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Eine Langzeitsicherheitsstudie von ALKS 5461

21. November 2018 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von ALKS 5461 zur Zusatzbehandlung schwerer depressiver Störungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf eine antidepressive Therapie ansprechen (die FORWARD-2-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine 52-wöchige offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 5461.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australien, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Deutschland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Vereinigte Staaten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Sie haben das Potenzial, sicher von der Verabreichung von ALKS 5461 zu profitieren
  • Eine Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) haben
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Einen positiven Drogentest durchführen lassen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Sie leiden derzeit an einer anderen primären Achse-I-Störung als MDD
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen Opioidagonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Tramadol, Morphin) oder Opioidantagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) eingenommen
  • Sie haben innerhalb der letzten 2 Jahre eine Elektrokrampftherapie-Behandlung erhalten oder im Laufe ihres Lebens mehr als eine Elektrokrampfbehandlung erhalten
  • In den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch unternommen haben
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Opioidantagonisten (z. B. Naltrexon, Naloxon).
  • In den letzten 60 Tagen einen erheblichen Blutverlust oder eine Blutspende erlitten haben
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALKS 5461
Arzneimittel: ALKS 5461
Sublingualtablette, täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Bis zu 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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