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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di ALKS 5461

21 novembre 2018 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3 sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di ALKS 5461 per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore negli adulti che hanno una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva (lo studio FORWARD-2)

Questo è uno studio in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 5461.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australia, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Germania
      • Achim, Germania, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Germania, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Germania, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Stati Uniti, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1137
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio
  • Avere il potenziale per beneficiare in sicurezza della somministrazione di ALKS 5461
  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Avere un test positivo per droghe d'abuso
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Avere un attuale disturbo primario di Asse I diverso da MDD
  • Hanno usato agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, tramadolo, morfina) o antagonisti degli oppioidi (p. es., naloxone, naltrexone) entro 14 giorni
  • Hanno ricevuto un trattamento di terapia elettroconvulsiva negli ultimi 2 anni o hanno ricevuto più di 1 ciclo di trattamento elettroconvulsivo durante la loro vita
  • Aver tentato il suicidio negli ultimi 2 anni
  • Avere una storia di intolleranza, allergia o ipersensibilità alla buprenorfina o agli antagonisti degli oppioidi (p. es., naltrexone, naloxone)
  • Hanno avuto una significativa perdita di sangue o donazione di sangue negli ultimi 60 giorni
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 5461
Droga: ALKS 5461
Compressa sublinguale, assunta giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK5461-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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