ALKS 5461의 장기 안전성 연구
2018년 11월 21일 업데이트: Alkermes, Inc.
항우울제 치료에 대한 반응이 부적절한 성인의 주요 우울 장애의 보조 치료를 위한 ALKS 5461의 장기 안전성 및 내약성에 대한 제3상 다기관 연구(FOWARD-2 연구)
이것은 ALKS 5461의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 52주간의 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
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1485
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연구 장소
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Achim, 독일, 28832
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Oakland, California, 미국, 94612
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Colorado
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Jamaica, New York, 미국, 11432
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New York, New York, 미국, 10023
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Salem, Oregon, 미국, 97301
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
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Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
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Bourgas, 불가리아, 8001
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1632
- Alkermes Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9020
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Turnovo, 불가리아, 5000
- Alkermes Investigational Site
-
Vratza, 불가리아, 3000
- Alkermes Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Alkermes Investigational Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1L8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8JL
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Bialystok, 폴란드, 15-879
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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-
Gdansk, 폴란드, 80-438
- Alkermes Investigational Site
-
Gorlice, 폴란드, 38-300
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1053
- Alkermes Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1135
- Alkermes Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1137
- Alkermes Investigational Site
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Queensland
-
Towong, Queensland, 호주, 4066
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- ALKS 5461의 투여로 안전하게 혜택을 받을 가능성이 있음
- 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 남용 약물에 대해 양성 검사를 받음
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- MDD 이외의 현재 주요 Axis-I 장애가 있음
- 14일 이내에 오피오이드 작용제(예: 코데인, 옥시코돈, 트라마돌, 모르핀) 또는 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손)를 사용했습니다.
- 지난 2년 이내에 전기경련 치료를 받았거나 평생 동안 1회 이상의 전기경련 치료를 받은 자
- 지난 2년 이내에 자살을 시도한 적이 있다
- 부프레노르핀 또는 오피오이드 길항제(예: 날트렉손, 날록손)에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민성의 병력이 있는 경우
- 지난 60일 이내에 상당한 혈액 손실 또는 헌혈이 있었던 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알크스 5461
|
설하 정제, 매일 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 56주
|
최대 56주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알크스 5461에 대한 임상 시험
-
Alkermes, Inc.완전한
-
Alkermes, Inc.모병특발성 수면과다증 | 기면증 유형 1 | 기면증 유형 2미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 호주, 네덜란드, 체코
-
Senhwa Biosciences, Inc.모병
-
Alkermes, Inc.모병