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ALKS 5461 的长期安全性研究

2018年11月21日 更新者：Alkermes, Inc.

ALKS 5461 辅助治疗抗抑郁治疗反应不充分的成人重度抑郁症的长期安全性和耐受性的 3 期多中心研究（FORWARD-2 研究）

这是一项为期 52 周的开放标签研究，旨在评估 ALKS 5461 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1485

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Bourgas、保加利亚、8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo、保加利亚、5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza、保加利亚、3000
        • Alkermes Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1137
        • Alkermes Investigational Site
  • 德国
      • Achim、德国、28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin、德国、10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin、德国、10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin、德国、10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen、德国、73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg、德国、79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover、德国、30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin、德国、19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund、德国、18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg、Brandenburg、德国、16515
        • Alkermes Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice、波兰、38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00926
        • Alkermes Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Towong、Queensland、澳大利亚、4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson、California、美国、90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel、California、美国、91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield、Illinois、美国、60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C.、Maryland、美国、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point、North Carolina、美国、27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意在研究期间使用经批准的避孕方法
  • 有可能安全地受益于 ALKS 5461 的管理
  • 被诊断患有重度抑郁症 (MDD)
  • 可能适用其他标准

排除标准：

  • 对滥用药物进行阳性测试
  • 目前怀孕或哺乳
  • 目前有除 MDD 以外的原发性 Axis-I 障碍
  • 在 14 天内使用过阿片类激动剂（如可待因、羟考酮、曲马多、吗啡）或阿片类拮抗剂（如纳洛酮、纳曲酮）
  • 最近2年内接受过电休克治疗，或一生中接受过超过1个疗程的电休克治疗
  • 在过去 2 年内曾企图自杀
  • 对丁丙诺啡或阿片类拮抗剂（如纳曲酮、纳洛酮）有不耐受、过敏或过敏史
  • 在过去 60 天内有过大量失血或献血
  • 可能适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALKS 5461
药品：ALKS 5461
舌下含片，每日服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 56 周
长达 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月20日

研究完成 (实际的)

2017年11月20日

研究注册日期

首次提交

2014年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月15日

首次发布 (估计)

2014年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月21日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK5461-208

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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