Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie ALKS 5461

21. listopadu 2018 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Multicentrická studie fáze 3 dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 5461 pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy u dospělých, kteří nereagují adekvátně na antidepresivní léčbu (studie FORWARD-2)

Toto je 52týdenní otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Austrálie, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulharsko, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulharsko, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1137
        • Alkermes Investigational Site
  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Německo, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Německo, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Spojené státy, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Spojené státy, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Mít potenciál bezpečně těžit z administrace ALKS 5461
  • mít diagnózu velké depresivní poruchy (MDD)
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Mít pozitivní test na návykové látky
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Máte současnou primární poruchu osy I jinou než MDD
  • Užili jste opioidní agonisty (např. kodein, oxykodon, tramadol, morfin) nebo opioidní antagonisty (např. naloxon, naltrexon) během 14 dnů
  • Během posledních 2 let podstoupili elektrokonvulzivní léčbu nebo během svého života podstoupili více než 1 cyklus elektrokonvulzivní léčby
  • Během posledních 2 let se pokusil o sebevraždu
  • Máte v anamnéze intoleranci, alergii nebo přecitlivělost na buprenorfin nebo antagonisty opioidů (např. naltrexon, naloxon)
  • Během posledních 60 dnů jste měli významnou krevní ztrátu nebo darování krve
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 5461
Lék: ALKS 5461
Sublingvální tableta užívaná denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 56 týdnů
Až 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ALKS 5461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit