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Um estudo de segurança de longo prazo do ALKS 5461

21 de novembro de 2018 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3 da segurança e tolerabilidade a longo prazo do ALKS 5461 para o tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior em adultos que têm uma resposta inadequada à terapia antidepressiva (estudo FORWARD-2)

Este é um estudo aberto de 52 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ALKS 5461.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1485

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Alemanha, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Alemanha, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Alemanha, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Austrália, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgária, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1137
        • Alkermes Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polônia, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar em usar um método contraceptivo aprovado durante o estudo
  • Têm o potencial de se beneficiar com segurança da administração de ALKS 5461
  • Ter um diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM)
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Ter um teste positivo para drogas de abuso
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Tem um transtorno primário atual do Eixo I diferente do MDD
  • Usou agonistas opioides (por exemplo, codeína, oxicodona, tramadol, morfina) ou antagonistas opioides (por exemplo, naloxona, naltrexona) em 14 dias
  • Recebeu tratamento de eletroconvulsoterapia nos últimos 2 anos ou recebeu mais de 1 curso de tratamento eletroconvulsivo durante sua vida
  • Já tentou suicídio nos últimos 2 anos
  • Tem história de intolerância, alergia ou hipersensibilidade à buprenorfina ou antagonistas opioides (por exemplo, naltrexona, naloxona)
  • Tiveram uma perda significativa de sangue ou doação de sangue nos últimos 60 dias
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALKS 5461
Medicamento: ALKS 5461
Comprimido sublingual, tomado diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 56 semanas
Até 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK5461-208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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