Un estudio de seguridad a largo plazo de ALKS 5461
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 3 sobre la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ALKS 5461 para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor en adultos que tienen una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva (el estudio FORWARD-2)
Este es un estudio abierto de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALKS 5461.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1485
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achim, Alemania, 28832
- Alkermes Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10245
- Alkermes Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10629
- Alkermes Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10365
- Alkermes Investigational Site
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Ellwangen, Alemania, 73479
- Alkermes Investigational Site
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Freiburg, Alemania, 79104
- Alkermes Investigational Site
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Hannover, Alemania, 30159
- Alkermes Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Alkermes Investigational Site
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Schwerin, Alemania, 19053
- Alkermes Investigational Site
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Stralsund, Alemania, 18439
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Brandenburg
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Oranienburg, Brandenburg, Alemania, 16515
- Alkermes Investigational Site
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Queensland
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Towong, Queensland, Australia, 4066
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Bourgas, Bulgaria, 8001
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
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Sofia, Bulgaria, 1113
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1632
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Varna, Bulgaria, 9020
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Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
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Vratza, Bulgaria, 3000
- Alkermes Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alkermes Investigational Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1L8
- Alkermes Investigational Site
-
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8JL
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alkermes Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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-
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Alkermes Investigational Site
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Carson, California, Estados Unidos, 90746
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Alkermes Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Alkermes Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Alkermes Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alkermes Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Alkermes Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Alkermes Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Alkermes Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Alkermes Investigational Site
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Alkermes Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Alkermes Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Alkermes Investigational Site
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Alkermes Investigational Site
-
Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Alkermes Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alkermes Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Alkermes Investigational Site
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Alkermes Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Alkermes Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Alkermes Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Alkermes Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Alkermes Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Alkermes Investigational Site
-
Washington D.C., Maryland, Estados Unidos, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Alkermes Investigational Site
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Alkermes Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Alkermes Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Alkermes Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 80091
- Alkermes Investigational Site
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Alkermes Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Alkermes Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
- Alkermes Investigational Site
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Alkermes Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Alkermes Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Alkermes Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Alkermes Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Alkermes Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Alkermes Investigational Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Alkermes Investigational Site
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Alkermes Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Alkermes Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Alkermes Investigational Site
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Alkermes Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Alkermes Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Alkermes Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Alkermes Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Alkermes Investigational Site
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Alkermes Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1053
- Alkermes Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1135
- Alkermes Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1137
- Alkermes Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Alkermes Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Alkermes Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-438
- Alkermes Investigational Site
-
Gorlice, Polonia, 38-300
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio
- Tener el potencial de beneficiarse de manera segura de la administración de ALKS 5461
- Tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD)
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Tener una prueba positiva para drogas de abuso
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tiene un trastorno primario del Eje-I actual que no sea MDD
- Ha usado agonistas de opioides (p. ej., codeína, oxicodona, tramadol, morfina) o antagonistas de opioides (p. ej., naloxona, naltrexona) dentro de los 14 días
- Haber recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva en los últimos 2 años, o recibido más de 1 curso de tratamiento electroconvulsivo durante su vida
- Ha intentado suicidarse en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de intolerancia, alergia o hipersensibilidad a la buprenorfina o a los antagonistas de los opioides (p. ej., naltrexona, naloxona)
- Ha tenido una pérdida significativa de sangre o una donación de sangre en los últimos 60 días.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALKS 5461
|
Tableta sublingual, tomada diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
|
Hasta 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK5461-208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .