Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALKS 5461 hosszú távú biztonsági tanulmánya

2018. november 21. frissítette: Alkermes, Inc.

Az ALKS 5461 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának 3. fázisú multicentrikus vizsgálata a súlyos depressziós rendellenességek kiegészítő kezelésére olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően az antidepresszáns terápiára (a FORWARD-2 vizsgálat)

Ez egy 52 hetes nyílt vizsgálat az ALKS 5461 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1485

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgária, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Egyesült Államok, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Egyesült Államok, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Egyesült Államok, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Lengyelország, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1137
        • Alkermes Investigational Site
  • Németország
      • Achim, Németország, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Németország, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Németország, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Németország, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Németország, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt
  • Lehetséges, hogy biztonságosan profitáljon az ALKS 5461 beadásából
  • Major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa van
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Legyen pozitív tesztje a kábítószerrel való visszaélésre
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Jelenleg az MDD-től eltérő elsődleges I. tengely rendellenessége van
  • 14 napon belül használt opioid agonistákat (pl. kodeint, oxikodont, tramadolt, morfint) vagy opioid antagonistát (pl. naloxont, naltrexont)
  • Elektrokonvulzív kezelésben részesültek az elmúlt 2 évben, vagy életük során 1-nél több elektrokonvulzív kezelésben részesültek
  • Öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt 2 évben
  • Ha a kórelőzményében előfordult buprenorfinnal vagy opioid antagonistákkal (pl. naltrexon, naloxon) szembeni intolerancia, allergia vagy túlérzékenység
  • Jelentős vérveszteség vagy véradás volt az elmúlt 60 napban
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALKS 5461
Drog: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta, naponta bevéve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 56 hétig
Akár 56 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK5461-208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel