Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av ALKS 5461

21. november 2018 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3 multisenterstudie av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ALKS 5461 for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse hos voksne som har en utilstrekkelig respons på antidepressiv terapi (FORWARD-2-studien)

Dette er en 52-ukers åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ALKS 5461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australia, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Forente stater, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Forente stater, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Forente stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Ha potensialet til å dra trygt nytte av administreringen av ALKS 5461
  • Har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Ta en positiv test for misbruk
  • For tiden gravid eller ammer
  • Har en annen primær akse-I lidelse enn MDD
  • Har brukt opioidagonister (f.eks. kodein, oksykodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson) innen 14 dager
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 årene, eller mottatt mer enn 1 kur med elektrokonvulsiv behandling i løpet av livet
  • Har forsøkt selvmord i løpet av de siste 2 årene
  • Har en historie med intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor buprenorfin eller opioidantagonister (f.eks. naltrekson, nalokson)
  • Har hatt et betydelig blodtap eller bloddonasjon i løpet av de siste 60 dagene
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 5461
Legemiddel: ALKS 5461
Sublingual tablett, tatt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 56 uker
Opptil 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på ALKS 5461

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere