Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALKS 5461:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaiheen 3 monikeskustutkimus ALKS 5461:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä vakavan masennushäiriön lisähoitoon aikuisilla, joilla on riittämätön vaste masennuslääkehoitoon (FORWARD-2-tutkimus)

Tämä on 52 viikkoa kestänyt avoin tutkimus ALKS 5461:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1485

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australia, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Puola, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Saksa
      • Achim, Saksa, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Saksa, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Saksa, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Saksa, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1137
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Yhdysvallat, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Yhdysvallat, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Yhdysvallat, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Sinulla on mahdollisuus hyötyä turvallisesti ALKS 5461:n antamisesta
  • Sinulla on vakava masennushäiriö (MDD) diagnoosi
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tee positiivinen testi huumeiden väärinkäytön varalta
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Sinulla on jokin muu ensisijainen Axis-I-häiriö kuin MDD
  • olet käyttänyt opioidiagonisteja (esim. kodeiinia, oksikodonia, tramadolia, morfiinia) tai opioidiantagonisteja (esim. naloksonia, naltreksonia) 14 päivän sisällä
  • ovat saaneet sähkökouristushoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai saanut useamman kuin yhden sähköhoitojakson elämänsä aikana
  • Oletko yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana
  • sinulla on ollut intoleranssi, allergia tai yliherkkyys buprenorfiinille tai opioidiantagonisteille (esim. naltreksoni, naloksoni)
  • Sinulla on ollut merkittävä verenhukka tai verenluovutus viimeisten 60 päivän aikana
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKS 5461
Lääke: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
Jopa 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK5461-208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa