Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности ALKS 5461

21 ноября 2018 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Многоцентровое исследование фазы 3 долгосрочной безопасности и переносимости ALKS 5461 для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства у взрослых с неадекватным ответом на терапию антидепрессантами (исследование FORWARD-2)

Это 52-недельное открытое исследование для оценки безопасности и переносимости ALKS 5461.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1485

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Австралия, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Болгария, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Болгария, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1137
        • Alkermes Investigational Site
  • Германия
      • Achim, Германия, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Германия, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Германия, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Германия, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Польша, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Соединенные Штаты, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласитесь использовать утвержденный метод контрацепции на время исследования.
  • Иметь возможность безопасно получать пользу от введения ALKS 5461
  • Наличие диагноза большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Положительный тест на наркотики
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Иметь текущее первичное расстройство Оси-I, отличное от БДР
  • Принимали опиоидные агонисты (например, кодеин, оксикодон, трамадол, морфин) или опиоидные антагонисты (например, налоксон, налтрексон) в течение 14 дней.
  • Получали электросудорожную терапию в течение последних 2 лет или прошли более 1 курса электросудорожной терапии в течение жизни
  • Попытки самоубийства в течение последних 2 лет
  • Наличие в анамнезе непереносимости, аллергии или повышенной чувствительности к бупренорфину или антагонистам опиоидов (например, налтрексону, налоксону)
  • У вас была значительная кровопотеря или сдача крови в течение последних 60 дней.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛКС 5461
Лекарство: АЛКС 5461
Подъязычная таблетка, принимать ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 56 недель
До 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться