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Une étude de sécurité à long terme d'ALKS 5461

21 novembre 2018 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude multicentrique de phase 3 sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'ALKS 5461 pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur chez les adultes qui ont une réponse inadéquate au traitement antidépresseur (l'étude FORWARD-2)

Il s'agit d'une étude ouverte de 52 semaines visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ALKS 5461.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1485

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Allemagne, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Allemagne, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australie, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarie, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgarie, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1137
        • Alkermes Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Pologne, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, États-Unis, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, États-Unis, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, États-Unis, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, États-Unis, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude
  • Avoir le potentiel de bénéficier en toute sécurité de l'administration d'ALKS 5461
  • Avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM)
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Avoir un test positif pour les drogues d'abus
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Avoir un trouble primaire actuel de l'Axe-I autre que le TDM
  • Avoir utilisé des agonistes des opioïdes (p. ex., codéine, oxycodone, tramadol, morphine) ou des antagonistes des opioïdes (p. ex., naloxone, naltrexone) dans les 14 jours
  • Avoir reçu un traitement de thérapie électroconvulsive au cours des 2 dernières années, ou reçu plus d'un traitement électroconvulsif au cours de leur vie
  • Avoir tenté de se suicider au cours des 2 dernières années
  • Avoir des antécédents d'intolérance, d'allergie ou d'hypersensibilité à la buprénorphine ou aux antagonistes des opioïdes (p. ex., naltrexone, naloxone)
  • Avoir eu une perte de sang importante ou un don de sang au cours des 60 derniers jours
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 5461
Médicament: ALKS 5461
Comprimé sublingual, pris quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Jusqu'à 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

19 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK5461-208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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