早期流産の管理における口腔ミソプロストールと膣ミソプロストールの比較

ランダム化:

カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) メディカル オフィス サウス クリニックに、中絶を逃した場合の評価と管理を依頼した女性は全員、血液型とヘモグロビン レベルを決定するためのタイプとスクリーニングとヘモグラムのために、クリニック訪問の前に検査室に送られます。現在の標準治療と同様です。 その後、各女性は医師によってスクリーニングされます。 医師は、研究への参加に関心のある適格な患者の共同研究者に通知します。 共同研究者は、研究のために患者に同意します。 書面による同意が得られたら、患者は人口統計情報を得るために摂取調査に記入するよう求められます。 参加者は、ブロックサイズ 4 の膣または口腔ミソプロストール群のいずれかに無作為に割り付けられます。 割り当ては、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に隠されます。 封筒は共同治験責任医師が開封し、治験責任医師はミソプロストールの患者への投与経路を明らかにし、薬剤の適切な服用方法に関する指示書を確認します。 投与経路が異なるため、患者も医療提供者も盲目になることはありません。 関心のある副次的結果の 1 つは、異なる投与経路に基づく患者の満足度であることを考慮して、二重盲検試験を行うために使用できた可能性のあるプラセボ錠剤を使用しないという決定が下されました。

介入：

両方の治療グループのミソプロストールの用量: 800 マイクログラムを 200 マイクログラムの 4 つの錠剤として投与。

現在、医学的管理を希望する早期妊娠不全の女性には、ミソプロストール 800 mcg の膣内処方が標準治療となっています。 この研究における唯一の「介入」は、このグループに無作為に割り付けられた女性の投与経路を膣から頬に変更することです。 ミソプロストールの投与量、経過観察計画 (超音波を含む)、および鎮痛剤の処方 (後述) は、現在の標準治療から変更されていません。 膣ミソプロストール群に無作為に割り付けられた参加者は、4 つのミソプロストール タブレット (合計 8​​00 マイクログラム) を指で膣に深く挿入するように指示されます。 バッカル ミソプロストール群に無作為に割り付けられた参加者は、ミソプロストールの錠剤を 2 錠ずつ歯茎と頬の間に置き（合計 800 マイクログラム）、30 分後に残ったものをすすいで飲み込むように指示されます。 患者がRh陰性の場合、患者は初診時に300mcgのロガムを投与されますが、これが現在の標準治療です。

患者は、最初の投与と同じ投与経路を使用して、最初の投与から 48 時間後に膣からの出血がない場合に、自分の裁量で服用できるミソプロストール 800 mcg の追加投与を処方されます。 すべての参加者は、イブプロフェンを処方され、必要に応じて 6 時間ごとに 600 mg のイブプロフェンと、突出痛の鎮静剤を服用するよう指示されます。 これらの薬の費用は、参加者に追加費用なしで、参加者の保険によって完全にカバーされます。

フォローアップは、UCSDメディカルオフィスサウスクリニックでの最初の訪問から1週間後に予定されているクリニック訪問であり、その時点で参加者は、参加者の満足度と経験した副作用を評価するフォローアップ調査に記入します。 プロバイダーは、この 1 週間のフォローアップ訪問時に、完全な中絶を達成するミソプロストールの成功を評価する調査にも記入します。 研究への参加者の関与は、この1週間のフォローアップ訪問の終わりに終了します。

参加者のコミットメント:

研究には、標準的な診療所の訪問に加えて、参加者から次の追加の時間のコミットメントが必要です。

1. 初回来院: 研究の同意を確認し、ミソプロストールを膣または口腔内のグループに無作為に割り付け、患者に短い摂取調査に記入してもらうために、さらに 20 分が必要です。
2. フォローアップ訪問: フォローアップ訪問は、最初の訪問時から 1 週間かかります。 フォローアップ調査の記入には、さらに 10 分かかります。 研究への参加者の関与は、この訪問で終了します。