Sammenligning av bukkal og vaginal misoprostol i behandling av tidlig graviditetstap

Randomisering:

Kvinner som oppsøker University of California, San Diego (UCSD) Medical Offices South-klinikken for evaluering og behandling av ubesvarte abort vil alle bli sendt til laboratoriet før klinikkbesøket for en type og skjerm og hemogram for å bestemme blodtype og hemoglobinnivå som er gjeldende standard for omsorg. Hver kvinne vil deretter bli undersøkt av en lege. Legen vil varsle en medetterforsker om kvalifiserte pasienter som er interessert i å delta i studien. Medutforskeren vil gi pasienten sitt samtykke til studien. Når det skriftlige samtykket er innhentet, vil pasienten bli bedt om å fylle ut en inntaksundersøkelse for å få demografisk informasjon. Deltakerne vil bli randomisert til enten den vaginale eller bukkale misoprostolgruppen med en blokkstørrelse på fire. Oppgaver vil bli skjult i sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Konvolutten vil bli åpnet av co-etterforskeren som vil avsløre ruten for misoprostol til pasienten og gjennomgå de skriftlige instruksjonene om hvordan du skal ta medisinen på riktig måte. Gitt de ulike administreringsveiene, vil verken pasienten eller leverandøren bli blindet. Gitt at et av de sekundære resultatene av interesse var pasienttilfredshet basert på den forskjellige administrasjonsmåten, ble det besluttet å ikke bruke placebo-piller som kunne vært brukt til å gjøre en dobbeltblindet studie.

Innblanding:

Dose av Misoprostol for begge behandlingsgruppene: 800 mikrogram administrert som fire tabletter á 200 mikrogram.

For tiden er standarden for omsorg å foreskrive vaginal misoprostol 800 mcg til kvinner med tidlig svangerskapssvikt som ønsker medisinsk behandling. Den eneste "intervensjonen" i denne studien er å endre administreringsveien fra vaginal til bukkal for kvinnene som er randomisert til denne gruppen. Dosen misoprostol, oppfølgingsplan (inkludert ultralyd) og resept på smertestillende medisiner (beskrevet nedenfor) er uendret fra gjeldende standard for omsorg. Deltakere som er randomisert til den vaginale misoprostolgruppen vil bli instruert om å sette inn fire misoprostoltabletter (totalt 800 mikrogram) dypt inn i skjeden med fingrene. Deltakere som er randomisert til den bukkale misoprostolgruppen vil bli bedt om å plassere to tabletter med misoprostol mellom tannkjøttet og kinnet på hver side (totalt 800 mikrogram), deretter swish og svelge restene etter 30 minutter. Hvis pasienten er Rh-negativ, vil pasienten få en dose på 300 mcg rhogam ved det første besøket, som er gjeldende behandlingsstandard.

Pasienter vil bli foreskrevet en ekstra dose misoprostol 800 mcg som de kan ta etter eget skjønn i fravær av vaginal blødning 48 timer fra startdosen ved å bruke samme administrasjonsmåte som den første dosen. Alle deltakere vil bli foreskrevet ibuprofen med instruksjoner om å ta 600 mg hver 6. time etter behov for smerte og et narkotisk medikament for gjennombruddssmerter. Kostnaden for disse medisinene dekkes fullt ut av deltakerens forsikring uten ekstra kostnad for deltakeren.

Oppfølging vil være et klinikkbesøk planlagt en uke fra det første besøket ved UCSD Medical Offices South Clinic, hvor deltakeren vil fylle ut en oppfølgingsundersøkelse som vurderer deltakerens tilfredshet og opplevde bivirkninger. Leverandøren vil også fylle ut en undersøkelse på dette 1-ukers oppfølgingsbesøket som vurderer misoprostolens suksess med å oppnå en fullstendig abort. Deltakerens involvering i studien vil avsluttes ved slutten av dette en ukes oppfølgingsbesøket.

Deltakerforpliktelse:

Forskningen vil kreve følgende ekstra tidsforpliktelse fra deltakeren i tillegg til standard klinikkbesøk:

1. Innledende besøk: Ytterligere 20 minutter vil være nødvendig for å gjennomgå studiesamtykket, randomisere til den vaginale eller bukkale misoprostolgruppen og få pasienten til å fylle ut en kort inntaksundersøkelse.
2. Oppfølgingsbesøk: Oppfølgingsbesøket vil ta en uke fra tidspunktet for første besøk. Ytterligere 10 minutter vil kreves for å fylle ut oppfølgingsundersøkelsen. Deltakerens involvering i studien vil avsluttes med dette besøket.