조기 임신 손실 관리에서 구강 및 질 Misoprostol 비교
초기 임신 손실 관리에서 협측 및 질 미소프로스톨 비교: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
무작위화:
누락된 낙태의 평가 및 관리를 위해 UCSD(University of California, San Diego) Medical Offices South 클리닉에 제출하는 여성은 클리닉 방문 전에 혈액형 및 헤모글로빈 수치를 결정하기 위한 유형 및 선별검사와 헤모그램 검사를 위해 실험실로 보내집니다. 현재의 치료 표준도 마찬가지입니다. 그런 다음 각 여성은 의사의 검사를 받게 됩니다. 의사는 연구 참여에 관심이 있는 적격 환자의 공동 조사자에게 알릴 것입니다. 공동 연구자는 환자의 연구에 동의할 것입니다. 서면 동의서를 받으면 환자는 인구통계학적 정보를 얻기 위해 섭취 설문조사를 작성해야 합니다. 참가자는 블록 크기가 4인 질 또는 협측 미소프로스톨 그룹으로 무작위 배정됩니다. 과제는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다. 봉투는 환자에게 misoprostol의 경로를 밝히고 약물을 적절하게 복용하는 방법에 대한 서면 지침을 검토할 공동 조사자가 개봉합니다. 투여 경로가 다르기 때문에 환자와 제공자 모두 눈이 멀지 않습니다. 관심 있는 2차 결과 중 하나가 다른 투여 경로에 따른 환자 만족도라는 점을 고려하여 이중 맹검 연구를 수행하는 데 사용할 수 있는 위약 알약을 사용하지 않기로 결정했습니다.
간섭:
두 치료군에 대한 Misoprostol 용량: 800μg을 200μg 정제 4개로 투여.
현재 치료의 기준은 내과적 관리를 원하는 초기 임신 실패 여성에게 질내 미소프로스톨 800mcg을 처방하는 것입니다. 이 연구에서 유일한 "개입"은 이 그룹에 무작위로 배정된 여성의 투여 경로를 질에서 협측으로 변경하는 것입니다. 미소프로스톨의 용량, 추적 계획(초음파 포함) 및 진통제 처방(아래 설명)은 현재 표준 치료에서 변경되지 않습니다. 미소프로스톨 질 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 4개의 미소프로스톨 정제(총 800마이크로그램)를 손가락으로 질 깊숙이 삽입하도록 지시받을 것입니다. 협측 미소프로스톨 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 미소프로스톨 2정을 양쪽 잇몸과 뺨 사이에 놓고(총 800마이크로그램), 30분 후에 나머지를 가글하고 삼키도록 지시받습니다. 환자가 Rh 음성인 경우, 환자는 최초 방문 시 현재 치료 표준인 로감 300mcg 용량을 투여받게 됩니다.
미소프로스톨 800mcg을 환자의 재량에 따라 초회 투여 후 48시간 이후에 1회 투여와 동일한 투여 경로로 추가 투여합니다. 모든 참가자는 진통에 필요한 경우 6시간마다 600mg을 복용하라는 지시와 함께 이부프로펜을 처방받고 돌발성 통증에는 마약을 처방받습니다. 이러한 약물의 비용은 참가자에게 추가 비용 없이 참가자의 보험으로 전액 보장됩니다.
후속 조치는 참가자가 경험한 참가자의 만족도 및 부작용을 평가하는 후속 설문 조사를 작성하는 시간인 UCSD Medical Offices South Clinic의 초기 방문에서 일주일로 예정된 클리닉 방문이 될 것입니다. 제공자는 또한 이 1주 후속 방문에서 미소프로스톨이 완전한 낙태를 달성하는 데 성공했는지 평가하는 설문 조사를 작성할 것입니다. 참가자의 연구 참여는 이 1주 후속 방문이 끝날 때 종료됩니다.
참가자 약속:
연구에는 표준 클리닉 방문 외에 참가자로부터 다음과 같은 추가 시간 약속이 필요합니다.
- 초기 방문: 연구 동의서를 검토하고, 질 또는 협측 미소프로스톨 그룹으로 무작위 배정하고, 환자가 간단한 설문 조사를 작성하도록 하기 위해 추가로 20분이 소요될 것입니다.
- 후속 방문: 후속 방문은 최초 방문 시점으로부터 일주일이 소요됩니다. 후속 설문 조사를 작성하는 데 추가로 10분이 소요됩니다. 참가자의 연구 참여는 이번 방문으로 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Universty of California San Diego Perlman Clinic
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Offices South Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 사용하는 18~50세 여성
- 임신 1기(13주 0일 미만)
- 미소프로스톨로 임신 초기 유산의 의학적 관리를 원함
UCSD 방사선과에서 조기 임신 실패로 진단되거나 다음 기준 중 하나로 정의된 조기 임신 실패로 진단됨(Bourne 2013):
- 심장 활동이 없는 크라운-엉덩이 길이 > 7mm
- 평균 임신낭 직경 > 25 mm 및 배아 없음
- 심장 박동이 있는 배아 부재 > 난황낭 없이 임신낭을 보여주는 스캔 후 2주
- 난황낭이 있는 임신낭을 보여주는 스캔 후 심장 박동이 있는 배아 부재 > 11일
제외 기준:
- 감염의 증거, 급성 출혈 또는 혈역학적 불안정성
- 현장 진료 Hgb 테스트 사용을 포함하여 9.5 미만의 헤모글로빈
- 미소프로스톨에 대한 알려진 알레르기
- 현재 임신 중에 외과적 또는 의료적 낙태를 받은 경우
- 현재 모유 수유 중
- 현재 자궁 내 장치가 장착되어 있습니다.
- 자궁외 또는 임신성 융모성 질환이 의심되는 경우
- 응고 장애 또는 항응고제 치료(아스피린 제외)의 병력
- 후속 조치에 대해 신뢰할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질 미소프로스톨
참가자는 미소프로스톨 정제 4개(총 800마이크로그램)를 손가락으로 질 깊숙이 삽입합니다.
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미소프로스톨 질에 삽입
다른 이름들:
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실험적: 구강 미소프로스톨
참가자는 양쪽 잇몸과 뺨 사이에 미소프로스톨 2정(총 800마이크로그램)을 놓고 30분 후에 나머지를 가글하고 삼키게 됩니다.
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미소프로스톨을 잇몸과 뺨 사이에 놓고 30분 동안 녹인 후 나머지는 삼킨다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등록
기간: 1년
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등록 제안을 받고 수락한 여성의 비율.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙태를 완료한 참여자 수
기간: 일주일
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후속 방문 시 경질 초음파에서 임신낭의 증거가 없는 것으로 정의된 외과적 개입 없이 완전한 낙태를 한 참가자의 수.
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일주일
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절차에 대한 만족도 척도에서 1 또는 2로 답한 참가자 수
기간: 일주일
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서면 설문 조사 환자는 절차에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 후속 방문 시 작성합니다. "시술에 얼마나 만족하셨습니까?" 사용된 만족도 척도는 다음과 같습니다. 1 =매우 만족, 편안, 추천할 가능성이 있음 3= 보통 5= 매우 불만족/불편함, 추천과는 달리 |
일주일
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약물 부작용 척도에서 2 또는 3을 보고한 참가자 수
기간: 일주일
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메스꺼움, 구토, 두통, 발열(화씨 100.4도 이상), 어지러움, 설사, 나쁜 맛, 구강 건조를 포함한 약물 부작용 평가 "이러한 부작용을 경험한 적이 있습니까? 그렇다면 얼마나 오래 지속되었습니까?" 환자는 0에서 3까지의 척도로 질문했습니다. 부작용 척도: 0 = 절대 1= 1일 미만 2 = 1~2일 3 = 2일 이상 |
일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Janie Pak, MD, MPH, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Doubilet PM, Benson CB, Bourne T, Blaivas M; Society of Radiologists in Ultrasound Multispecialty Panel on Early First Trimester Diagnosis of Miscarriage and Exclusion of a Viable Intrauterine Pregnancy, Barnhart KT, Benacerraf BR, Brown DL, Filly RA, Fox JC, Goldstein SR, Kendall JL, Lyons EA, Porter MB, Pretorius DH, Timor-Tritsch IE. Diagnostic criteria for nonviable pregnancy early in the first trimester. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1443-51. doi: 10.1056/NEJMra1302417. No abstract available.
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- Winikoff B, Dzuba IG, Creinin MD, Crowden WA, Goldberg AB, Gonzales J, Howe M, Moskowitz J, Prine L, Shannon CS. Two distinct oral routes of misoprostol in mifepristone medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1303-1310. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818d8eb4.
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