Comparando o Misoprostol Bucal e Vaginal no Tratamento da Perda Gravidez Precoce

Randomization:

As mulheres que se apresentarem na clínica do sul da University of California, San Diego (UCSD) para avaliação e tratamento de aborto retido serão todas enviadas ao laboratório antes da visita clínica para um tipo, triagem e hemograma para determinar o tipo de sangue e o nível de hemoglobina como é o padrão atual de atendimento. Cada mulher será examinada por um médico. O médico notificará um co-investigador dos pacientes elegíveis que estão interessados ​​em participar do estudo. O co-investigador consentirá o paciente para o estudo. Assim que o consentimento por escrito for obtido, o paciente será solicitado a preencher uma pesquisa de admissão para obter informações demográficas. Os participantes serão randomizados para o grupo de misoprostol vaginal ou bucal com um tamanho de bloco de quatro. As atribuições serão ocultadas em envelope opaco selado e numerado sequencialmente. O envelope será aberto pelo co-investigador, que revelará a via do misoprostol ao paciente e revisará as instruções escritas sobre como tomar o medicamento adequadamente. Dadas as diferentes vias de administração, nem o paciente nem o profissional ficarão cegos. Dado que um dos desfechos secundários de interesse era a satisfação do paciente com base na diferente via de administração, foi tomada a decisão de não usar pílulas de placebo que poderiam ter sido usadas para fazer um estudo duplo-cego.

Intervenção:

Dose de Misoprostol para ambos os grupos de tratamento: 800 microgramas administrados em quatro comprimidos de 200 microgramas.

Atualmente, o padrão de tratamento é prescrever 800 mcg de misoprostol vaginal para mulheres com falha na gravidez precoce que desejam tratamento médico. A única "intervenção" neste estudo é mudar a via de administração de vaginal para bucal para as mulheres randomizadas para este grupo. A dose de misoprostol, o plano de acompanhamento (incluindo ultrassom) e a prescrição de analgésicos (descritos abaixo) permanecem inalterados em relação ao padrão de atendimento atual. As participantes randomizadas para o grupo de misoprostol vaginal serão instruídas a inserir quatro comprimidos de misoprostol (total de 800 microgramas) profundamente na vagina com os dedos. Os participantes randomizados para o grupo de misoprostol bucal serão instruídos a colocar dois comprimidos de misoprostol entre a gengiva e a bochecha de cada lado (total de 800 microgramas), depois bochechar e engolir os restos após 30 minutos. Se o paciente for Rh negativo, ele receberá uma dose de rhogam 300 mcg na visita inicial, que é o padrão de atendimento atual.

Os pacientes receberão uma dose adicional de 800 mcg de misoprostol que podem tomar a seu critério na ausência de sangramento vaginal 48 horas a partir da dose inicial usando a mesma via de administração da primeira dose. Todos os participantes receberão ibuprofeno prescrito com instruções para tomar 600 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor e um medicamento narcótico para dor irruptiva. O custo desses medicamentos será totalmente coberto pelo seguro do participante sem nenhum custo adicional para o participante.

O acompanhamento será uma visita clínica agendada uma semana a partir da visita inicial na UCSD Medical Offices South Clinic, momento em que o participante preencherá uma pesquisa de acompanhamento avaliando a satisfação do participante e os efeitos colaterais experimentados. O provedor também preencherá uma pesquisa nesta visita de acompanhamento de 1 semana avaliando o sucesso do misoprostol em conseguir um aborto completo. O envolvimento do participante no estudo será concluído no final desta visita de acompanhamento de uma semana.

Compromisso do Participante:

A pesquisa exigirá o seguinte compromisso de tempo adicional do participante, além da visita clínica padrão:

1. Visita inicial: Serão necessários 20 minutos adicionais para revisar o consentimento do estudo, randomizar para o grupo de misoprostol vaginal ou bucal e fazer com que o paciente preencha uma breve pesquisa de admissão.
2. Visita de acompanhamento: A visita de acompanhamento levará uma semana a partir da visita inicial. Serão necessários 10 minutos adicionais para preencher a pesquisa de acompanhamento. O envolvimento do participante no estudo será concluído com esta visita.