Сравнение трансбуккального и вагинального мизопростола при лечении невынашивания беременности на ранних сроках

Рандомизация:

Женщины, которые обращаются в южную клинику Медицинского офиса Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) для оценки и лечения замершей беременности, будут отправлены в лабораторию до визита в клинику для определения типа, скрининга и гемограммы для определения группы крови и уровня гемоглобина. как текущий стандарт ухода. Затем каждую женщину осматривает врач. Врач уведомит соисследователя о подходящих пациентах, которые заинтересованы в участии в исследовании. Соисследователь дает согласие пациента на исследование. После получения письменного согласия пациенту будет предложено заполнить анкету для получения демографической информации. Участники будут рандомизированы в группу вагинального или буккального мизопростола с размером блока четыре. Задания будут скрыты в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах. Конверт будет открыт соисследователем, который расскажет о пути поступления мизопростола к пациенту и ознакомится с письменными инструкциями о том, как правильно принимать лекарство. Учитывая различные пути введения, ни пациент, ни поставщик не будут ослеплены. Учитывая, что одним из второстепенных результатов, представляющих интерес, была удовлетворенность пациентов, основанная на различном способе введения, было принято решение не использовать таблетки плацебо, которые можно было бы использовать для проведения двойного слепого исследования.

Вмешательство:

Доза мизопростола для обеих групп лечения: 800 мкг в виде четырех таблеток по 200 мкг.

В настоящее время стандартом лечения является назначение 800 мкг мизопростола вагинально женщинам с невынашиванием беременности на ранних сроках, нуждающимся в медикаментозном лечении. Единственным «вмешательством» в этом исследовании является изменение пути введения с вагинального на трансбуккальный для женщин, рандомизированных в эту группу. Доза мизопростола, план последующего наблюдения (включая УЗИ) и назначение обезболивающих препаратов (описано ниже) не изменились по сравнению с текущим стандартом лечения. Участникам, рандомизированным в группу вагинального мизопростола, будет предложено ввести пальцами глубоко во влагалище четыре таблетки мизопростола (всего 800 мкг). Участники, рандомизированные в группу буккального мизопростола, будут проинструктированы поместить по две таблетки мизопростола между десной и щекой с каждой стороны (всего 800 мкг), затем проглотить остатки через 30 минут. Если у пациента отрицательный резус-фактор, ему будет назначена доза рогама 300 мкг при первом посещении, что является текущим стандартом лечения.

Пациенткам будет назначена дополнительная доза мизопростола 800 мкг, которую они могут принять по своему усмотрению при отсутствии вагинального кровотечения через 48 часов после начальной дозы, используя тот же путь введения, что и первую дозу. Всем участникам будет назначен ибупрофен с инструкциями по приему 600 мг каждые 6 часов по мере необходимости от боли и наркотическое лекарство от прорывной боли. Стоимость этих лекарств будет полностью покрыта страховкой участника без каких-либо дополнительных затрат для участника.

Последующим будет визит в клинику, запланированный через неделю после первоначального визита в UCSD Medical Offices South Clinic, во время которого участник заполнит последующий опрос, оценивая удовлетворенность участника и испытанные побочные эффекты. Медицинский работник также заполнит анкету во время этого 1-недельного контрольного визита, чтобы оценить успех мизопростола в достижении полного аборта. Участие участника в исследовании завершится в конце этого недельного визита.

Обязательство участника:

Исследование потребует от участника следующих дополнительных затрат времени в дополнение к стандартному визиту в клинику:

1. Первоначальный визит: дополнительные 20 минут потребуются для рассмотрения согласия на исследование, рандомизации в группу вагинального или буккального мизопростола и заполнения пациенткой краткого опроса о потреблении мизопростола.
2. Последующий визит: Последующий визит займет одну неделю с момента первого визита. Дополнительные 10 минут потребуются для заполнения дополнительной анкеты. Участие участника в исследовании завершится этим визитом.