Comparaison du misoprostol buccal et vaginal dans la gestion de l'avortement précoce

Randomisation:

Les femmes qui se présentent à la clinique sud des bureaux médicaux de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) pour l'évaluation et la prise en charge d'un avortement manqué seront toutes envoyées au laboratoire avant la visite à la clinique pour un type, un dépistage et un hémogramme pour déterminer le groupe sanguin et le taux d'hémoglobine. tout comme la norme de soins actuelle. Chaque femme sera ensuite examinée par un médecin. Le médecin informera un co-investigateur des patients éligibles qui souhaitent participer à l'étude. Le co-investigateur consentira le patient à l'étude. Une fois le consentement écrit obtenu, le patient sera invité à remplir un sondage d'admission pour obtenir des informations démographiques. Les participants seront randomisés dans le groupe misoprostol vaginal ou buccal avec une taille de bloc de quatre. Les devoirs seront dissimulés dans une enveloppe opaque scellée numérotée séquentiellement. L'enveloppe sera ouverte par le co-investigateur qui révélera la voie du misoprostol au patient et passera en revue les instructions écrites sur la façon de prendre le médicament de manière appropriée. Compte tenu des différentes voies d'administration, ni le patient ni le prestataire ne seront mis en aveugle. Étant donné que l'un des critères de jugement secondaires d'intérêt était la satisfaction des patients en fonction de la voie d'administration différente, la décision a été prise de ne pas utiliser de pilules placebo qui auraient pu être utilisées pour réaliser une étude en double aveugle.

Intervention:

Dose de Misoprostol pour les deux groupes de traitement : 800 microgrammes administrés sous forme de quatre comprimés de 200 microgrammes.

Actuellement, la norme de soins consiste à prescrire 800 mcg de misoprostol par voie vaginale aux femmes présentant un échec de grossesse précoce et souhaitant une prise en charge médicale. La seule "intervention" dans cette étude est de changer la voie d'administration de vaginale à buccale pour les femmes randomisées dans ce groupe. La dose de misoprostol, le plan de suivi (y compris l'échographie) et la prescription d'analgésiques (décrits ci-dessous) sont inchangés par rapport à la norme de soins actuelle. Les participantes randomisées dans le groupe misoprostol vaginal seront invitées à insérer quatre comprimés de misoprostol (total de 800 microgrammes) profondément dans le vagin avec leurs doigts. Les participants randomisés dans le groupe de misoprostol buccal seront invités à placer deux comprimés de misoprostol entre leur gencive et leur joue de chaque côté (total 800 microgrammes), puis à agiter et à avaler les restes après 30 minutes. Si le patient est Rh négatif, le patient recevra une dose de rhogam 300 mcg lors de la visite initiale, ce qui est la norme de soins actuelle.

Les patientes se verront prescrire une dose supplémentaire de misoprostol 800 mcg qu'elles pourront prendre à leur discrétion en l'absence de saignement vaginal 48 heures après la dose initiale en utilisant la même voie d'administration que la première dose. Tous les participants se verront prescrire de l'ibuprofène avec des instructions pour prendre 600 mg toutes les 6 heures au besoin pour la douleur et un médicament narcotique pour les accès douloureux paroxystiques. Le coût de ces médicaments sera entièrement couvert par l'assurance du participant sans frais supplémentaires pour le participant.

Le suivi sera une visite à la clinique prévue une semaine après la visite initiale à la clinique UCSD Medical Offices South, au cours de laquelle le participant remplira une enquête de suivi évaluant la satisfaction du participant et les effets secondaires ressentis. Le prestataire remplira également un questionnaire lors de cette visite de suivi d'une semaine pour évaluer le succès du misoprostol dans la réalisation d'un avortement complet. L'implication du participant dans l'étude se terminera à la fin de cette visite de suivi d'une semaine.

Engagement des participants :

La recherche nécessitera l'engagement de temps supplémentaire suivant de la part du participant en plus de la visite standard à la clinique :

1. Visite initiale : 20 minutes supplémentaires seront nécessaires pour examiner le consentement à l'étude, répartir au hasard le groupe de misoprostol vaginal ou buccal et demander au patient de remplir un court questionnaire d'admission.
2. Visite de suivi : la visite de suivi prendra une semaine à compter de la visite initiale. 10 minutes supplémentaires seront nécessaires pour remplir le questionnaire de suivi. L'implication du participant dans l'étude se conclura par cette visite.