Bukkaalisen ja emättimen misoprostolin vertailu varhaisen raskauden menetyksen hoidossa

Satunnaistaminen:

Naiset, jotka saapuvat Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) lääkintätoimistojen eteläiselle klinikalle arvioimaan ja hoitamaan keskeytetyn abortin, lähetetään kaikki laboratorioon ennen klinikkakäyntiä tyypin ja seulonnan sekä hemogrammin määrittämiseksi veriryhmän ja hemoglobiinitason määrittämiseksi. kuten nykyinen hoitotaso. Jokaisen naisen seulotaan sitten lääkärin toimesta. Lääkäri ilmoittaa apututkijalle kelvollisista potilaista, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Apututkija antaa potilaan suostumuksen tutkimukseen. Kun kirjallinen suostumus on saatu, potilasta pyydetään täyttämään saantikysely saadakseen väestötietoja. Osallistujat satunnaistetaan joko vaginaaliseen tai bukkaaliseen misoprostoliryhmään, jonka lohkokoko on neljä. Toimeksiannot piilotetaan peräkkäin numeroituun suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen. Kirjekuoren avaa apututkija, joka paljastaa potilaalle misoprostolin reitin ja käy läpi kirjalliset ohjeet lääkkeen asianmukaisesta ottamisesta. Ottaen huomioon erilaiset antoreitit, potilasta tai palveluntarjoajaa ei sokeeta. Koska yksi kiinnostuksen kohteena olevista toissijaisista tuloksista oli potilastyytyväisyys eri antoreittien perusteella, päätettiin olla käyttämättä plasebopillereitä, joita olisi voitu käyttää kaksoissokkotutkimuksessa.

Interventio:

Misoprostolin annos molemmille hoitoryhmille: 800 mikrogrammaa neljänä 200 mikrogramman tablettina.

Tällä hetkellä hoidon standardi on määrätä emättimen misoprostolia 800 mikrogrammaa naisille, joilla on varhaisen raskauden epäonnistuminen ja jotka haluavat lääketieteellistä hoitoa. Ainoa "interventio" tässä tutkimuksessa on muuttaa antoreitti vaginaalisesta bukkaaliseen tähän ryhmään satunnaistetuilla naisilla. Misoprostolin annos, seurantasuunnitelma (mukaan lukien ultraääni) ja kipulääkkeiden resepti (kuvattu alla) eivät muutu nykyiseen hoitotasoon verrattuna. Emättimen misoprostoliryhmään satunnaistettuja osallistujia opastetaan työntämään neljä misoprostolitablettia (yhteensä 800 mikrogrammaa) syvälle emättimeen sormillaan. Bukkaaliseen misoprostoliryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan laittamaan kaksi misoprostolitablettia ikeniensä ja poskensa väliin kummallekin puolelle (yhteensä 800 mikrogrammaa), sitten huuhtelemaan ja nielemään jäännökset 30 minuutin kuluttua. Jos potilas on Rh-negatiivinen, potilaalle annetaan ensimmäisellä käynnillä 300 mikrogrammaa rhogamia, mikä on tämänhetkinen hoitostandardi.

Potilaille määrätään lisäannos 800 mikrogrammaa misoprostolia, jonka he voivat ottaa oman harkintansa mukaan ilman emättimen verenvuotoa 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta käyttäen samaa antotapaa kuin ensimmäinen annos. Kaikille osallistujille määrätään ibuprofeenia 600 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon ja huumausainelääkettä läpilyöntikipuun. Osallistujan vakuutus kattaa näiden lääkkeiden kustannukset kokonaan ilman osallistujalle aiheutuvia lisäkustannuksia.

Seuranta on klinikkakäynti, joka on suunniteltu viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä UCSD Medical Offices South Clinicissä, jolloin osallistuja täyttää seurantatutkimuksen, jossa arvioidaan osallistujan tyytyväisyyttä ja kokemia sivuvaikutuksia. Palveluntarjoaja täyttää myös tällä viikon mittaisella seurantakäynnillä kyselyn, jossa arvioidaan misoprostolin onnistumista täydellisen abortin saavuttamisessa. Osallistujan osallistuminen tutkimukseen päättyy tämän viikon mittaisen seurantakäynnin lopussa.

Osallistujan sitoumus:

Tutkimus vaatii osallistujalta seuraavan lisäaikasitoumuksen normaalin klinikkakäynnin lisäksi:

1. Ensimmäinen käynti: Tarvitaan 20 minuuttia lisäaikaa tutkimukseen suostumuksen tarkistamiseen, satunnaistaminen emättimen tai bukkaaliseen misoprostoliryhmään ja potilaan pyytäminen täyttämään lyhyt saantikysely.
2. Seurantakäynti: Seurantakäynti kestää viikon ensimmäisestä käynnistä. Seurantakyselyn täyttämiseen kuluu vielä 10 minuuttia. Osallistujan osallistuminen tutkimukseen päättyy tähän vierailuun.