Porównanie Mizoprostolu policzkowego i dopochwowego w leczeniu utraty wczesnej ciąży

Randomizacja:

Kobiety, które zgłoszą się do kliniki Medical Offices South University of California, San Diego (UCSD) w celu oceny i leczenia pominiętej aborcji, zostaną wysłane do laboratorium przed wizytą w klinice w celu wykonania badania i hemogramu w celu określenia grupy krwi i poziomu hemoglobiny jak obecny standard opieki. Każda kobieta zostanie następnie przebadana przez lekarza. Lekarz powiadomi współbadacza o kwalifikujących się pacjentach, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu. Współbadacz wyrazi zgodę pacjenta na badanie. Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety wstępnej w celu uzyskania informacji demograficznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej misoprostol dopochwowo lub policzkowo z blokiem o wielkości czterech. Zadania będą ukryte w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Koperta zostanie otwarta przez współbadacza, który ujawni pacjentowi drogę mizoprostolu i zapozna się z pisemnymi instrukcjami dotyczącymi właściwego przyjmowania leku. Biorąc pod uwagę różne drogi podawania, ani pacjent, ani dostawca nie zostaną oślepieni. Biorąc pod uwagę, że jednym z drugorzędnych wyników zainteresowania była satysfakcja pacjentów w oparciu o inną drogę podania, podjęto decyzję o niestosowaniu tabletek placebo, które mogłyby być użyte do przeprowadzenia badania z podwójnie ślepą próbą.

Interwencja:

Dawka Mizoprostolu dla obu leczonych grup: 800 mikrogramów podawane jako cztery tabletki po 200 mikrogramów.

Obecnie standardem postępowania jest przepisywanie mizoprostolu dopochwowo w dawce 800 mcg kobietom z niepowodzeniem wczesnej ciąży, które wymagają leczenia farmakologicznego. Jedyną „interwencją” w tym badaniu jest zmiana drogi podania z dopochwowej na policzkową dla kobiet losowo przydzielonych do tej grupy. Dawka mizoprostolu, plan obserwacji (w tym USG) oraz recepta na leki przeciwbólowe (opisane poniżej) pozostają niezmienione w stosunku do obecnego standardu opieki. Uczestniczki losowo przydzielone do grupy otrzymującej dopochwowo mizoprostol zostaną poinstruowane, aby włożyć palcami cztery tabletki mizoprostolu (w sumie 800 mikrogramów) głęboko do pochwy. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej mizoprostol policzkowo zostaną poinstruowani, aby umieścić dwie tabletki mizoprostolu między dziąsłem a policzkiem z każdej strony (łącznie 800 mikrogramów), a następnie przepłukać i połknąć pozostałości po 30 minutach. Jeśli pacjent ma Rh ujemny, podczas pierwszej wizyty otrzyma dawkę rhogam 300 mcg, co jest obecnie standardem opieki.

Pacjentkom zostanie przepisana dodatkowa dawka mizoprostolu 800 mcg, którą mogą przyjąć według własnego uznania w przypadku braku krwawienia z pochwy po 48 godzinach od dawki początkowej, stosując tę ​​samą drogę podania, co pierwszą dawkę. Wszystkim uczestnikom zostanie przepisany ibuprofen z instrukcją przyjmowania 600 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu i leku odurzającego w przypadku bólu przebijającego. Koszt tych leków zostanie w pełni pokryty przez ubezpieczenie uczestnika bez dodatkowych kosztów dla uczestnika.

Kontynuacją będzie wizyta w klinice zaplanowana tydzień od pierwszej wizyty w UCSD Medical Offices South Clinic, podczas której uczestnik wypełni ankietę kontrolną oceniającą satysfakcję uczestnika i doznane skutki uboczne. Usługodawca wypełni również ankietę podczas tej 1-tygodniowej wizyty kontrolnej, oceniając sukces mizoprostolu w uzyskaniu całkowitej aborcji. Zaangażowanie uczestnika w badanie zakończy się na tym końcu tygodniowej wizyty kontrolnej.

Zobowiązanie uczestnika:

Badanie będzie wymagało od uczestnika poświęcenia następującego dodatkowego czasu oprócz standardowej wizyty w klinice:

1. Wizyta wstępna: konieczne będzie dodatkowe 20 minut na przejrzenie zgody na badanie, losowe przydzielenie do grupy otrzymującej mizoprostol dopochwowo lub dopoliczkowo oraz wypełnienie przez pacjentkę krótkiej ankiety dotyczącej spożycia.
2. Wizyta kontrolna: Wizyta kontrolna potrwa tydzień od pierwszej wizyty. Wypełnienie ankiety uzupełniającej zajmie dodatkowe 10 minut. Zaangażowanie uczestnika w badanie zakończy się tą wizytą.