Vergelijking van buccale en vaginale misoprostol bij de behandeling van vroege zwangerschapsverliezen

Randomisatie:

Vrouwen die zich presenteren aan de University of California, San Diego (UCSD) Medical Offices South-kliniek voor evaluatie en behandeling van gemiste abortus, worden allemaal voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek naar het laboratorium gestuurd voor een type- en screening- en hemogram om de bloedgroep en het hemoglobinegehalte te bepalen net als de huidige zorgstandaard. Elke vrouw wordt vervolgens gescreend door een arts. De arts zal een mede-onderzoeker op de hoogte stellen van in aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. De mede-onderzoeker zal de patiënt toestemming geven voor het onderzoek. Zodra de schriftelijke toestemming is verkregen, wordt de patiënt gevraagd een intake-enquête in te vullen om demografische informatie te verkrijgen. Deelnemers worden gerandomiseerd in de vaginale of buccale misoprostolgroep met een blokgrootte van vier. Opdrachten worden verborgen in een opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige envelop. De envelop wordt geopend door de mede-onderzoeker die de route van misoprostol aan de patiënt zal onthullen en de schriftelijke instructies zal bekijken over hoe de medicatie op de juiste manier moet worden ingenomen. Gezien de verschillende toedieningsroutes, zullen noch de patiënt, noch de zorgverlener verblind zijn. Gezien het feit dat een van de secundaire uitkomsten van belang de tevredenheid van de patiënt was op basis van de andere toedieningsweg, werd besloten om geen placebopillen te gebruiken die gebruikt hadden kunnen worden om een ​​dubbelblind onderzoek uit te voeren.

Interventie:

Dosering Misoprostol voor beide behandelingsgroepen: 800 microgram toegediend als vier tabletten van 200 microgram.

Momenteel is de zorgstandaard het voorschrijven van vaginale misoprostol 800 mcg aan vrouwen met een vroege zwangerschapsmislukking die medische behandeling wenst. De enige "interventie" in deze studie is het veranderen van de toedieningsroute van vaginaal naar buccaal voor de vrouwen die in deze groep zijn ingedeeld. De dosis misoprostol, het vervolgplan (inclusief echografie) en het voorschrijven van pijnstillers (hieronder beschreven) zijn ongewijzigd ten opzichte van de huidige zorgstandaard. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de vaginale misoprostol-groep zullen worden geïnstrueerd om vier misoprostol-tabletten (in totaal 800 microgram) diep in de vagina in te brengen met hun vingers. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de buccale misoprostol-groep, krijgen de instructie om twee tabletten misoprostol tussen hun tandvlees en wang aan elke kant te plaatsen (totaal 800 microgram), en de restanten na 30 minuten door te spoelen en door te slikken. Als de patiënt Rh-negatief is, krijgt de patiënt bij het eerste bezoek een dosis rhogam 300 mcg, wat de huidige standaardbehandeling is.

Patiënten krijgen een extra dosis misoprostol 800 mcg voorgeschreven die ze naar eigen goeddunken kunnen innemen bij afwezigheid van vaginale bloedingen 48 uur na de initiële dosis, waarbij dezelfde toedieningsweg wordt gebruikt als de eerste dosis. Alle deelnemers krijgen ibuprofen voorgeschreven met instructies om elke 6 uur 600 mg in te nemen als dat nodig is voor pijn en een narcotisch medicijn voor doorbraakpijn. De kosten van deze medicijnen worden volledig gedekt door de verzekering van de deelnemer zonder extra kosten voor de deelnemer.

De follow-up is een bezoek aan de kliniek, gepland één week vanaf het eerste bezoek aan de UCSD Medical Offices South Clinic, waarna de deelnemer een vervolgenquête zal invullen om de tevredenheid van de deelnemer en de ervaren bijwerkingen te beoordelen. De aanbieder zal tijdens dit follow-upbezoek van 1 week ook een enquête invullen om het succes van de misoprostol bij het bereiken van een volledige abortus te beoordelen. Aan het einde van dit follow-upbezoek van een week zal de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zijn afgerond.

Betrokkenheid van de deelnemer:

Het onderzoek vereist naast het standaardbezoek aan de kliniek de volgende extra tijdsbesteding van de deelnemer:

1. Eerste bezoek: er zijn nog eens 20 minuten nodig om de toestemming voor het onderzoek te beoordelen, willekeurig te verdelen over de vaginale of buccale misoprostolgroep en de patiënt een korte intake-enquête te laten invullen.
2. Vervolgbezoek: Het vervolgbezoek duurt een week vanaf het eerste bezoek. Er zijn 10 minuten extra nodig om de vervolgenquête in te vullen. Met dit bezoek wordt de deelname van de deelnemer aan het onderzoek beëindigd.