Sammenligning af bukkal og vaginal misoprostol i håndtering af tidligt graviditetstab

Randomisering:

Kvinder, der besøger University of California, San Diego (UCSD) Medical Offices South klinik for evaluering og håndtering af ubesvarede abort, vil alle blive sendt til laboratoriet før klinikbesøget for en type og screening og hæmogram for at bestemme blodtype og hæmoglobinniveau som den nuværende standard for pleje. Hver kvinde vil derefter blive screenet af en læge. Lægen vil underrette en co-investigator om kvalificerede patienter, som er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Co-investigator vil give patienten samtykke til undersøgelsen. Når det skriftlige samtykke er indhentet, vil patienten blive bedt om at udfylde en indtagsundersøgelse for at indhente demografiske oplysninger. Deltagerne vil blive randomiseret i enten den vaginale eller bukkale misoprostol-gruppe med en blokstørrelse på fire. Opgaver vil blive skjult i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter. Konvolutten vil blive åbnet af co-investigator, som vil afsløre misoprostols rute for patienten og gennemgå de skriftlige instruktioner om, hvordan man tager medicinen korrekt. På grund af de forskellige administrationsveje vil hverken patienten eller udbyderen blive blindet. Da et af de sekundære resultater af interesse var patienttilfredshed baseret på den forskellige administrationsvej, blev der besluttet ikke at bruge placebo-piller, som kunne have været brugt til at lave en dobbeltblindet undersøgelse.

Intervention:

Dosis af Misoprostol til begge behandlingsgrupper: 800 mikrogram indgivet som fire tabletter á 200 mikrogram.

I øjeblikket er standarden for pleje at ordinere vaginal misoprostol 800 mcg til kvinder med et tidligt svangerskabssvigt, der ønsker medicinsk behandling. Den eneste "intervention" i denne undersøgelse er at ændre administrationsvejen fra vaginal til bukkal for kvinderne randomiseret til denne gruppe. Dosis af misoprostol, opfølgningsplan (inklusive ultralyd) og recept på smertestillende medicin (beskrevet nedenfor) er uændret i forhold til den nuværende standard for pleje. Deltagere, der er randomiseret til den vaginale misoprostol-gruppe, vil blive instrueret i at indsætte fire misoprostol-tabletter (i alt 800 mikrogram) dybt ind i skeden med fingrene. Deltagere, der er randomiseret til den bukkale misoprostol-gruppe, vil blive instrueret i at placere to tabletter misoprostol mellem deres tandkød og kind på hver side (i alt 800 mikrogram), derefter swish og sluge resterne efter 30 minutter. Hvis patienten er Rh-negativ, vil patienten få en dosis på 300 mcg rhogam ved det indledende besøg, som er den nuværende standard for pleje.

Patienterne vil blive ordineret en ekstra dosis misoprostol 800 mcg, som de kan tage efter eget skøn i fravær af vaginal blødning 48 timer fra startdosis ved at bruge samme administrationsvej som den første dosis. Alle deltagere vil blive ordineret ibuprofen med instruktioner om at tage 600 mg hver 6. time efter behov for smerte og en narkotisk medicin mod gennembrudssmerter. Udgifterne til disse lægemidler vil være fuldt dækket af deltagerens forsikring uden yderligere omkostninger for deltageren.

Opfølgning vil være et klinikbesøg planlagt en uge fra det første besøg på UCSD Medical Offices South Clinic, hvilket tidspunkt deltageren vil udfylde en opfølgende undersøgelse, der vurderer deltagerens tilfredshed og oplevede bivirkninger. Udbyderen vil også udfylde en undersøgelse ved dette 1-ugers opfølgningsbesøg, der vurderer misoprostolens succes med at opnå en fuldstændig abort. Deltagerens involvering i undersøgelsen afsluttes i slutningen af ​​dette en-uges opfølgningsbesøg.

Deltagerforpligtelse:

Forskningen vil kræve følgende ekstra tidsforpligtelse fra deltageren ud over standardklinikbesøget:

1. Indledende besøg: Der kræves yderligere 20 minutter til at gennemgå studiesamtykket, randomisere til den vaginale eller bukkale misoprostol-gruppe og få patienten til at udfylde en kort indtagelsesundersøgelse.
2. Opfølgningsbesøg: Opfølgningsbesøget vil tage en uge fra tidspunktet for det første besøg. Der kræves yderligere 10 minutter til at udfylde den opfølgende undersøgelse. Deltagerens involvering i undersøgelsen afsluttes med dette besøg.