Srovnání bukálního a vaginálního misoprostolu v managementu časné ztráty těhotenství

Randomizace:

Ženy, které se dostaví na kliniku University of California, San Diego (UCSD) Medical Offices South za účelem vyhodnocení a zvládnutí zmeškaného potratu, budou všechny odeslány do laboratoře před návštěvou kliniky na typ, screening a hemogram k určení krevní skupiny a hladiny hemoglobinu. jako je současný standard péče. Každá žena bude poté vyšetřena lékařem. Lékař uvědomí spoluřešitele o vhodných pacientech, kteří mají zájem o účast ve studii. Spoluřešitel dá pacientovi souhlas se studií. Po obdržení písemného souhlasu bude pacient požádán o vyplnění vstupního průzkumu za účelem získání demografických informací. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s vaginálním nebo bukálním misoprostolem s velikostí bloku čtyři. Úkoly budou skryty v postupně očíslované zapečetěné neprůhledné obálce. Obálku otevře spoluřešitel, který pacientovi odhalí cestu misoprostolu a zkontroluje písemné pokyny, jak lék správně užívat. Vzhledem k různým způsobům podávání nebude pacient ani poskytovatel zaslepen. Vzhledem k tomu, že jedním ze sekundárních výsledků zájmu byla spokojenost pacientů na základě odlišné cesty podávání, bylo rozhodnuto nepoužívat pilulky s placebem, které by mohly být použity k provedení dvojitě zaslepené studie.

Zásah:

Dávka misoprostolu pro obě léčebné skupiny: 800 mikrogramů podaných jako čtyři tablety po 200 mikrogramech.

V současné době je standardem péče předepisování vaginálního misoprostolu 800 mcg ženám s časným selháním těhotenství vyžadujícím lékařskou péči. Jediným „zásahem“ v této studii je změna způsobu podání z vaginálního na bukální u žen randomizovaných do této skupiny. Dávka misoprostolu, plán sledování (včetně ultrazvuku) a předepisování léků proti bolesti (popsáno níže) se oproti současnému standardu péče nemění. Účastníci randomizovaní do skupiny s vaginálním misoprostolem budou instruováni, aby prsty vložili čtyři tablety misoprostolu (celkem 800 mikrogramů) hluboko do pochvy. Účastníci randomizovaní do skupiny s bukálním misoprostolem budou instruováni, aby si mezi dáseň a tvář na každé straně vložili dvě tablety misoprostolu (celkem 800 mikrogramů), pak po 30 minutách máchli a spolkli zbytky. Pokud je pacient Rh negativní, bude pacientovi při úvodní návštěvě podána dávka rhogamu 300 mcg, což je současný standard péče.

Pacientkám bude předepsána další dávka misoprostolu 800 mcg, kterou mohou užívat podle vlastního uvážení v nepřítomnosti vaginálního krvácení 48 hodin od úvodní dávky, a to stejným způsobem podání jako první dávka. Všem účastníkům bude předepsán ibuprofen s instrukcemi, aby užívali 600 mg každých 6 hodin podle potřeby na bolest a narkotikum na průlomovou bolest. Náklady na tyto léky budou plně hrazeny z pojištění účastníka bez dalších nákladů pro účastníka.

Následná návštěva bude klinická návštěva naplánovaná jeden týden od počáteční návštěvy na UCSD Medical Offices South Clinic, kdy účastník vyplní následný průzkum hodnotící spokojenost účastníka a jeho vedlejší účinky. Poskytovatel také vyplní na této 1týdenní následné návštěvě průzkum, který posoudí úspěšnost misoprostolu při dosažení úplného potratu. Zapojení účastníka do studie bude ukončeno na konci této týdenní následné návštěvy.

Účastnický závazek:

Výzkum bude vyžadovat od účastníka následující další časový závazek kromě standardní návštěvy kliniky:

1. Počáteční návštěva: Bude vyžadováno dalších 20 minut k posouzení souhlasu se studií, randomizaci do skupiny s vaginálním nebo bukálním misoprostolem a k vyplnění krátkého dotazníku o příjmu pacienta.
2. Následná návštěva: Následná návštěva bude trvat jeden týden od doby první návštěvy. Na vyplnění následného dotazníku bude potřeba dalších 10 minut. Zapojení účastníka do studie bude ukončeno touto návštěvou.