A bukkális és a hüvelyi misoprostol összehasonlítása a korai terhességi veszteség kezelésében

Randomizálás:

Azok a nők, akik a Kaliforniai Egyetem San Diego-i (UCSD) Orvosi Hivatalának déli klinikáján jelentkeznek az elmulasztott abortusz értékelése és kezelése érdekében, a klinika látogatása előtt mindannyian a laboratóriumba kerülnek, hogy meghatározzák a vértípust és a hemoglobinszintet, hogy meghatározzák a típust, a szűrést és a hemogramot. ahogy az ellátás jelenlegi színvonala is. Ezután minden nőt orvos vizsgál meg. Az orvos értesíti a társvizsgálót azokról a jogosult betegekről, akik érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. A társkutató beleegyezik a betegbe a vizsgálatba. Az írásos hozzájárulás megszerzése után a pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy felvételi kérdőívet a demográfiai adatok megszerzéséhez. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vaginális vagy a bukkális misoprostol csoportba négyes blokkmérettel. A megbízásokat sorszámmal ellátott lezárt átlátszatlan borítékba rejtik. A borítékot a társvizsgáló nyitja fel, aki felfedi a betegnek a misoprostol beadási módját, és áttekinti a gyógyszer megfelelő szedésére vonatkozó írásos utasításokat. Tekintettel a különböző beadási módokra, sem a beteg, sem a szolgáltató nem lesz vak. Tekintettel arra, hogy az egyik érdeklődésre számot tartó másodlagos eredmény a betegek elégedettsége volt a különböző beadási módok alapján, úgy döntöttek, hogy nem alkalmaznak placebo-tablettákat, amelyekkel kettős vak vizsgálatot lehetett volna végezni.

Közbelépés:

A misoprostol adagja mindkét kezelési csoportban: 800 mikrogramm, négy 200 mikrogrammos tabletta formájában.

Jelenleg az ellátás standardja a hüvelyi misoprostol 800 mikrogramm felírása a korai terhességi kudarcban szenvedő, orvosi kezelést igénylő nők számára. Az egyetlen „beavatkozás” ebben a vizsgálatban az, hogy az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nőknél a vaginálisról a bukkálisra változtatják a beadás módját. A misoprostol adagja, a nyomon követési terv (beleértve az ultrahangot is) és a fájdalomcsillapítók felírása (lásd alább) nem változik a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. A vaginális misoprostol csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket arra utasítják, hogy ujjaikkal helyezzenek be négy misoprostol tablettát (összesen 800 mikrogramm) mélyen a hüvelybe. A bukkális misoprostol csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket arra utasítják, hogy helyezzenek két-két misoprostol tablettát az ínyük és az arcuk közé mindkét oldalon (összesen 800 mikrogramm), majd 30 perc elteltével osszák le és nyeljék le a maradékot. Ha a beteg Rh-negatív, a beteg 300 mikrogramm rhogam adagot kap a kezdeti vizit alkalmával, ami az ellátás jelenlegi standardja.

A betegeknek további 800 mikrogramm misoprostol adagot írnak fel, amelyet saját belátásuk szerint szedhetnek be hüvelyi vérzés hiányában a kezdeti adagtól számított 48 órában, ugyanazt az adagolási módot alkalmazva, mint az első adagot. Minden résztvevőnek ibuprofént írnak fel azzal az utasítással, hogy fájdalomcsillapításra 6 óránként 600 mg-ot, áttöréses fájdalom esetén pedig kábítószert kell bevenni. Ezeknek a gyógyszereknek a költségeit a résztvevő biztosítása teljes mértékben fedezi, a résztvevőt semmilyen többletköltség nem terheli.

A nyomon követés egy klinikai látogatás lesz, amelyet az UCSD Medical Offices South Clinic kezdeti látogatásától számított egy hétre terveznek, amikor is a résztvevő kitölt egy nyomon követési felmérést, amelyben értékeli a résztvevő elégedettségét és tapasztalt mellékhatásait. A szolgáltató ezen az 1 hetes ellenőrző látogatáson egy kérdőívet is kitölt, amelyben felméri a misoprostol sikerességét a teljes abortuszban. A résztvevő részvétele a vizsgálatban ennek az egyhetes nyomon követési látogatásnak a végén zárul.

Résztvevői kötelezettségvállalás:

A kutatás a következő további időráfordítást igényel a résztvevőtől a szokásos klinikai látogatáson túl:

1. Kezdeti vizit: További 20 percre lesz szükség a vizsgálati hozzájárulás áttekintésére, a vaginális vagy bukkális misoprostol csoportba való véletlenszerű besorolására, és a pácienssel egy rövid felvételi kérdőív kitöltésére.
2. Utóellenőrző látogatás: A nyomon követési látogatás az első látogatás időpontjától számítva egy hetet vesz igénybe. További 10 percet vesz igénybe a kérdőív kitöltése. A résztvevő bevonása a vizsgálatba ezzel a látogatással zárul.