Vergleich von bukkalem und vaginalem Misoprostol bei der Behandlung von Fehlgeburten in der Frühphase

Randomisierung:

Frauen, die sich in der Klinik der University of California, San Diego (UCSD) Medical Offices South zur Bewertung und Behandlung einer versäumten Abtreibung vorstellen, werden alle vor dem Klinikbesuch ins Labor geschickt, um einen Typ und ein Screening sowie ein Hämogramm zur Bestimmung der Blutgruppe und des Hämoglobinspiegels zu erhalten wie es der aktuelle Pflegestandard ist. Jede Frau wird dann von einem Arzt untersucht. Der Arzt benachrichtigt einen Co-Prüfarzt über geeignete Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Der Co-Prüfarzt stimmt dem Patienten für die Studie zu. Sobald die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, wird der Patient gebeten, eine Aufnahmeumfrage auszufüllen, um demografische Informationen zu erhalten. Die Teilnehmer werden entweder in die vaginale oder bukkale Misoprostol-Gruppe mit einer Blockgröße von vier randomisiert. Die Aufgaben werden in einem fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlag verborgen. Der Umschlag wird vom Co-Ermittler geöffnet, der dem Patienten den Verabreichungsweg von Misoprostol aufzeigt und die schriftlichen Anweisungen zur angemessenen Einnahme des Medikaments überprüft. Aufgrund der unterschiedlichen Verabreichungswege werden weder der Patient noch der Anbieter geblendet. Da einer der interessierenden sekundären Endpunkte die Patientenzufriedenheit aufgrund der unterschiedlichen Verabreichungswege war, wurde entschieden, keine Placebo-Pillen zu verwenden, die für eine Doppelblindstudie hätten verwendet werden können.

Intervention:

Misoprostol-Dosis für beide Behandlungsgruppen: 800 Mikrogramm, verabreicht als vier Tabletten mit 200 Mikrogramm.

Derzeit besteht der Behandlungsstandard darin, vaginales Misoprostol 800 mcg für Frauen mit einem frühen Schwangerschaftsversagen zu verschreiben, die eine medizinische Behandlung wünschen. Die einzige "Intervention" in dieser Studie besteht darin, den Verabreichungsweg von vaginal zu bukkal für die in diese Gruppe randomisierten Frauen zu ändern. Die Dosis von Misoprostol, der Nachsorgeplan (einschließlich Ultraschall) und die Verschreibung von Schmerzmitteln (unten beschrieben) sind gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard unverändert. Teilnehmer, die randomisiert der vaginalen Misoprostol-Gruppe zugeteilt wurden, werden angewiesen, vier Misoprostol-Tabletten (insgesamt 800 Mikrogramm) mit ihren Fingern tief in die Vagina einzuführen. Teilnehmer, die in die bukkale Misoprostol-Gruppe randomisiert wurden, werden angewiesen, zwei Misoprostol-Tabletten zwischen Zahnfleisch und Wange auf jeder Seite zu platzieren (insgesamt 800 Mikrogramm), dann zu spülen und die Reste nach 30 Minuten zu schlucken. Wenn der Patient Rh-negativ ist, erhält der Patient beim ersten Besuch eine Dosis Rhogam 300 mcg, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht.

Den Patientinnen wird eine zusätzliche Dosis Misoprostol 800 mcg verschrieben, die sie nach eigenem Ermessen ohne Vaginalblutung 48 Stunden nach der Anfangsdosis auf demselben Verabreichungsweg wie bei der ersten Dosis einnehmen können. Allen Teilnehmern wird Ibuprofen verschrieben mit der Anweisung, alle 6 Stunden 600 mg nach Bedarf gegen Schmerzen und ein Betäubungsmittel gegen Durchbruchschmerzen einzunehmen. Die Kosten für diese Medikamente werden vollständig von der Versicherung des Teilnehmers übernommen, ohne dass dem Teilnehmer zusätzliche Kosten entstehen.

Nachsorge wird ein Klinikbesuch sein, der eine Woche nach dem ersten Besuch in der UCSD Medical Offices South Clinic geplant ist. Zu diesem Zeitpunkt füllt der Teilnehmer eine Folgeumfrage aus, in der die Zufriedenheit des Teilnehmers und die erlebten Nebenwirkungen bewertet werden. Der Anbieter wird bei diesem 1-wöchigen Folgebesuch auch eine Umfrage ausfüllen, um den Erfolg des Misoprostols bei der Erzielung einer vollständigen Abtreibung zu bewerten. Die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie endet an diesem Ende dieses einwöchigen Folgebesuchs.

Teilnehmerverpflichtung:

Die Forschung erfordert zusätzlich zum Standardbesuch in der Klinik den folgenden zusätzlichen Zeitaufwand des Teilnehmers:

1. Erster Besuch: Weitere 20 Minuten sind erforderlich, um die Studieneinwilligung zu überprüfen, der vaginalen oder bukkalen Misoprostol-Gruppe randomisiert zuzuordnen und den Patienten eine kurze Aufnahmeumfrage ausfüllen zu lassen.
2. Folgebesuch: Der Folgebesuch dauert eine Woche ab dem ersten Besuch. Weitere 10 Minuten werden benötigt, um die Folgeumfrage auszufüllen. Mit diesem Besuch endet die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie.