Jämförelse av buckal och vaginal misoprostol vid hantering av tidig graviditetsförlust

Randomisering:

Kvinnor som besöker University of California, San Diego (UCSD) Medical Offices South klinik för utvärdering och hantering av missad abort kommer alla att skickas till labbet före klinikbesöket för en typ och screening och hemogram för att fastställa blodtyp och hemoglobinnivå som den nuvarande vårdstandarden är. Varje kvinna kommer sedan att undersökas av en läkare. Läkaren kommer att meddela en medutredare om berättigade patienter som är intresserade av att delta i studien. Medutredaren kommer att ge sitt samtycke till patienten för studien. När det skriftliga medgivandet har erhållits kommer patienten att bli ombedd att fylla i en intagsundersökning för att få demografisk information. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den vaginala eller buckala misoprostolgruppen med en blockstorlek på fyra. Uppgifter kommer att gömmas i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert. Kuvertet kommer att öppnas av co-utredaren som kommer att avslöja vägen för misoprostol för patienten och granska de skriftliga instruktionerna om hur man tar medicinen på rätt sätt. Med tanke på de olika administreringssätten kommer varken patienten eller vårdgivaren att bli blinda. Med tanke på att ett av de sekundära resultaten av intresse var patientnöjdhet baserat på det olika administreringssättet, togs beslutet att inte använda placebo-piller som kunde ha använts för att göra en dubbelblind studie.

Intervention:

Dos av Misoprostol för båda behandlingsgrupperna: 800 mikrogram administrerat som fyra tabletter à 200 mikrogram.

För närvarande är standarden på vården att förskriva vaginalt misoprostol 800 mcg för kvinnor med en tidig graviditetssvikt som önskar medicinsk behandling. Den enda "interventionen" i denna studie är att ändra administreringsvägen från vaginal till buckal för kvinnor som randomiserats till denna grupp. Dosen av misoprostol, uppföljningsplan (inklusive ultraljud) och recept på smärtstillande läkemedel (beskrivs nedan) är oförändrad från nuvarande vårdstandard. Deltagare som randomiserats till den vaginala misoprostolgruppen kommer att instrueras att föra in fyra misoprostoltabletter (totalt 800 mikrogram) djupt in i slidan med sina fingrar. Deltagare som randomiserats till den buckala misoprostolgruppen kommer att instrueras att placera två tabletter med misoprostol mellan tandköttet och kinden på varje sida (totalt 800 mikrogram), sedan swisha och svälja resterna efter 30 minuter. Om patienten är Rh-negativ kommer patienten att ges en dos rhogam 300 mcg vid det första besöket, vilket är den nuvarande standarden för vård.

Patienterna kommer att ordineras en extra dos av misoprostol 800 mcg som de kan ta efter eget gottfinnande i frånvaro av vaginal blödning 48 timmar från den initiala dosen med samma administreringssätt som den första dosen. Alla deltagare kommer att ordineras ibuprofen med instruktioner att ta 600 mg var 6:e ​​timme vid behov för smärta och en narkotisk medicin för genombrottssmärta. Kostnaden för dessa mediciner kommer att täckas helt av deltagarens försäkring utan extra kostnad för deltagaren.

Uppföljning kommer att vara ett klinikbesök planerat en vecka från det första besöket på UCSD Medical Offices South Clinic, vilken tid deltagaren kommer att fylla i en uppföljningsenkät som bedömer deltagarens tillfredsställelse och upplevda biverkningar. Leverantören kommer också att fylla i en undersökning vid detta 1-veckors uppföljningsbesök för att bedöma hur framgångsrik misoprostolen är för att uppnå en fullständig abort. Deltagarens inblandning i studien kommer att avslutas i slutet av detta en veckas uppföljningsbesök.

Deltagarens åtagande:

Forskningen kommer att kräva följande ytterligare tidsåtgång från deltagaren utöver det vanliga klinikbesöket:

1. Inledande besök: Ytterligare 20 minuter kommer att krävas för att granska studiesamtycket, randomisera till den vaginala eller buckala misoprostolgruppen och låta patienten fylla i en kort intagsundersökning.
2. Uppföljningsbesök: Uppföljningsbesöket tar en vecka från det första besöket. Ytterligare 10 minuter kommer att krävas för att fylla i uppföljningsenkäten. Deltagarens engagemang i studien avslutas med detta besök.