Comparación de misoprostol bucal y vaginal en el manejo de la pérdida temprana del embarazo

Aleatorización:

Las mujeres que se presenten en la clínica Sur de las Oficinas Médicas de la Universidad de California, San Diego (UCSD) para la evaluación y el manejo del aborto retenido serán todas enviadas al laboratorio antes de la visita a la clínica para un tipo, examen y hemograma para determinar el tipo de sangre y el nivel de hemoglobina. como es el estándar actual de atención. Luego, cada mujer será examinada por un médico. El médico notificará a un co-investigador de los pacientes elegibles que estén interesados ​​en participar en el estudio. El co-investigador dará su consentimiento al paciente para el estudio. Una vez que se obtenga el consentimiento por escrito, se le pedirá al paciente que complete una encuesta de admisión para obtener información demográfica. Los participantes serán asignados al azar al grupo de misoprostol vaginal o bucal con un tamaño de bloque de cuatro. Las asignaciones se ocultarán en sobres opacos sellados numerados secuencialmente. El sobre será abierto por el co-investigador quien revelará la ruta de misoprostol al paciente y revisará las instrucciones escritas sobre cómo tomar el medicamento de manera adecuada. Dadas las diferentes vías de administración, ni el paciente ni el proveedor estarán cegados. Dado que uno de los resultados secundarios de interés era la satisfacción del paciente en función de las diferentes vías de administración, se tomó la decisión de no utilizar píldoras de placebo que podrían haberse utilizado para realizar un estudio doble ciego.

Intervención:

Dosis de Misoprostol para ambos grupos de tratamiento: 800 microgramos administrados en cuatro comprimidos de 200 microgramos.

Actualmente, el estándar de atención es recetar 800 mcg de misoprostol por vía vaginal para mujeres con un embarazo fallido temprano que desean tratamiento médico. La única "intervención" en este estudio es cambiar la vía de administración de vaginal a bucal para las mujeres asignadas al azar a este grupo. La dosis de misoprostol, el plan de seguimiento (incluida la ecografía) y la prescripción de analgésicos (que se describen a continuación) no han cambiado con respecto al estándar de atención actual. A las participantes asignadas al azar al grupo de misoprostol vaginal se les indicará que inserten cuatro tabletas de misoprostol (un total de 800 microgramos) profundamente en la vagina con los dedos. A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de misoprostol bucal se les indicará que coloquen dos tabletas de misoprostol entre la encía y la mejilla en cada lado (un total de 800 microgramos), luego hagan buches y traguen los restos después de 30 minutos. Si el paciente es Rh negativo, se le administrará una dosis de rhogam de 300 mcg en la visita inicial, que es el estándar de atención actual.

A las pacientes se les recetará una dosis adicional de 800 mcg de misoprostol que pueden tomar a su propia discreción en ausencia de sangrado vaginal 48 horas después de la dosis inicial utilizando la misma vía de administración que la primera dosis. A todos los participantes se les recetará ibuprofeno con instrucciones de tomar 600 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor y un medicamento narcótico para el dolor irruptivo. El costo de estos medicamentos será cubierto en su totalidad por el seguro del participante sin costo adicional para el participante.

El seguimiento será una visita a la clínica programada una semana después de la visita inicial en la Clínica Sur de las Oficinas Médicas de UCSD, momento en el que el participante completará una encuesta de seguimiento para evaluar la satisfacción del participante y los efectos secundarios experimentados. El proveedor también completará una encuesta en esta visita de seguimiento de 1 semana para evaluar el éxito del misoprostol para lograr un aborto completo. La participación del participante en el estudio concluirá al final de esta visita de seguimiento de una semana.

Compromiso del participante:

La investigación requerirá el siguiente compromiso de tiempo adicional por parte del participante además de la visita estándar a la clínica:

1. Visita inicial: se requerirán 20 minutos adicionales para revisar el consentimiento del estudio, aleatorizar al grupo de misoprostol vaginal o bucal y hacer que la paciente complete una breve encuesta de admisión.
2. Visita de seguimiento: La visita de seguimiento tomará una semana desde el momento de la visita inicial. Se requerirán 10 minutos adicionales para completar la encuesta de seguimiento. La participación del participante en el estudio concluirá con esta visita.