Confronto del misoprostolo buccale e vaginale nella gestione della perdita precoce della gravidanza

Randomizzazione:

Le donne che si presentano alla clinica sud degli uffici medici dell'Università della California, San Diego (UCSD) per la valutazione e la gestione dell'aborto mancato saranno tutte inviate al laboratorio prima della visita clinica per un tipo, uno screening e un emogramma per determinare il gruppo sanguigno e il livello di emoglobina come è l'attuale standard di cura. Ogni donna verrà quindi sottoposta a screening da un medico. Il medico notificherà a un co-ricercatore i pazienti idonei che sono interessati a partecipare allo studio. Il co-ricercatore acconsentirà al paziente per lo studio. Una volta ottenuto il consenso scritto, al paziente verrà chiesto di compilare un sondaggio di assunzione per ottenere informazioni demografiche. I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo misoprostolo vaginale o buccale con una dimensione del blocco di quattro. Gli incarichi saranno nascosti in una busta opaca sigillata numerata in sequenza. La busta verrà aperta dal co-investigatore che rivelerà al paziente il percorso del misoprostolo e rivedrà le istruzioni scritte su come assumere il farmaco in modo appropriato. Date le diverse vie di somministrazione, né il paziente né il fornitore saranno accecati. Dato che uno degli esiti secondari di interesse era la soddisfazione del paziente basata sulla diversa via di somministrazione, è stata presa la decisione di non utilizzare pillole placebo che avrebbero potuto essere utilizzate per fare uno studio in doppio cieco.

Intervento:

Dose di Misoprostolo per entrambi i gruppi di trattamento: 800 microgrammi somministrati in quattro compresse da 200 microgrammi.

Attualmente, lo standard di cura è prescrivere misoprostolo vaginale 800 mcg per le donne con un fallimento precoce della gravidanza che desiderano una gestione medica. L'unico "intervento" in questo studio è cambiare la via di somministrazione da vaginale a buccale per le donne randomizzate in questo gruppo. La dose di misoprostolo, il piano di follow-up (compresi gli ultrasuoni) e la prescrizione di farmaci antidolorifici (descritti di seguito) sono invariati rispetto all'attuale standard di cura. Ai partecipanti randomizzati al gruppo misoprostolo vaginale verrà chiesto di inserire quattro compresse di misoprostolo (per un totale di 800 microgrammi) profondamente nella vagina con le dita. Ai partecipanti randomizzati al gruppo misoprostolo buccale verrà chiesto di posizionare due compresse di misoprostolo tra la gengiva e la guancia su ciascun lato (per un totale di 800 microgrammi), quindi agitare e deglutire i resti dopo 30 minuti. Se il paziente è Rh negativo, al paziente verrà somministrata una dose di rhogam 300 mcg alla visita iniziale che è l'attuale standard di cura.

Alle pazienti verrà prescritta una dose aggiuntiva di misoprostol 800 mcg che potranno assumere a loro discrezione in assenza di sanguinamento vaginale 48 ore dalla dose iniziale utilizzando la stessa via di somministrazione della prima dose. A tutti i partecipanti verrà prescritto l'ibuprofene con le istruzioni per assumere 600 mg ogni 6 ore secondo necessità per il dolore e un farmaco narcotico per il dolore intenso. Il costo di questi farmaci sarà interamente coperto dall'assicurazione del partecipante senza costi aggiuntivi per il partecipante.

Il follow-up sarà una visita clinica programmata una settimana dalla visita iniziale presso la South Clinic degli uffici medici dell'UCSD, momento in cui il partecipante compilerà un sondaggio di follow-up per valutare la soddisfazione del partecipante e gli effetti collaterali riscontrati. Il fornitore compilerà anche un sondaggio in questa visita di follow-up di 1 settimana per valutare il successo del misoprostolo nel raggiungere un aborto completo. Il coinvolgimento del partecipante nello studio si concluderà alla fine di questa visita di follow-up di una settimana.

Impegno del partecipante:

La ricerca richiederà il seguente impegno di tempo aggiuntivo da parte del partecipante oltre alla visita clinica standard:

1. Visita iniziale: saranno necessari altri 20 minuti per rivedere il consenso allo studio, randomizzare al gruppo misoprostolo vaginale o buccale e far compilare al paziente un breve sondaggio sull'assunzione.
2. Visita di follow-up: la visita di follow-up richiederà una settimana dal momento della visita iniziale. Saranno necessari altri 10 minuti per compilare il sondaggio di follow-up. Il coinvolgimento del partecipante nello studio si concluderà con questa visita.