乾癬性関節炎の被験者におけるUCB4940の複数回投与研究

包含基準:

• -乾癬性関節炎の分類基準で定義されているように、スクリーニングの少なくとも6か月前に成人発症型乾癬性関節炎と診断されている
• -被験者は活動的な乾癬病変または乾癬性皮膚病変の病歴を持っている必要があります
• 被験者は活動性関節炎にかかっている必要があります
• -被験者は、少なくとも1つの非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（メトトレキサート[MTX]を含む場合があります）および/または1つの承認された生物学的DMARDに対して不十分な反応を示しました
• -被験者は、スクリーニング時に少なくとも3か月間MTXを同時に服用している必要があり、ベースラインの少なくとも4週間前に安定した用量を使用している必要があります
• -女性の被験者は閉経後（少なくとも1年）、永久に不妊手術を受けているか、または出産の可能性がある場合は、研究期間中に少なくとも2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります
• -被験者は、検査室の基準範囲内の臨床検査結果を持っています
• -被験者は、試験所の基準範囲内の心電図（ECG）値を持っています

除外基準:

• -被験者の絶対好中球数は<1.5×109 / L、および/またはリンパ球数は<1.0×109 / L
• -被験者は既知のウイルス性肝炎を患っており、B型肝炎表面抗原の検査が陽性であるか、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性です
• 対象者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/2 抗体に陽性反応を示します
• -対象は、原発性免疫不全の過去の病歴または家族歴を持っています
• 被験者は脾臓摘出されています
• -被験者は、入院および/または静脈内抗生物質による治療を必要とする重度の感染症にかかっている スクリーニング訪問の6か月前
• -被験者は結核（TB）検査で陽性の病歴があるか、スクリーニングで結核の可能性または潜伏性結核感染の証拠があります
• 被験者は結核感染のリスクが高い
• -被験者はアルコール依存症または薬物/化学乱用の歴史を持っています
• -被験者は活動性感染症にかかっているか、治験薬（IMP）の最初の投与前の6週間以内に深刻な状態にありました
• -被験者はスクリーニング訪問時に腎臓または肝臓の障害を持っています
• -被験者は、研究参加から5年以内に活動性の腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴を持っています（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内癌を除き、標準的なケアアプローチで確実に治療され、スクリーニングで治癒したと見なされます）
• -被験者は、治験責任医師または治験医師の意見で、被験者に脅威または害を及ぼす可能性のある他の急性または慢性疾患を患っています
• -被験者は、他の炎症性関節炎の診断を受けてはなりません。たとえば、関節リウマチ、サルコイドーシス、または全身性エリテマトーデス。
• -被験者は現在または過去に胃腸潰瘍の病歴を持っています
• -被験者は、乾癬性関節炎（PsA）の被験者の一次診断に対するIMPの影響の評価を妨げるのに十分なほど症状があると調査官の意見である非炎症性状態（例、変形性関節症または線維筋痛症の既知の診断）を持ってはなりません
• -被験者はスクリーニング訪問前の6週間以内に生ワクチン接種を受けているか、生ワクチン接種を受ける予定であるか、または必要になる予定です 研究の過程中または最後のIMP投与から3か月間
• -被験者は、1つ以上の承認された生物製剤修飾抗リウマチ薬（DMARD）に対して不十分な反応を示しました
• -被験者は、90日以内または5半減期のどちらか長い方以内に治験薬または実験的手順を受けた UCB4940の初回投与前