Estudo de dose múltipla de UCB4940 em indivíduos com artrite psoriática

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico de artrite psoriática com início na idade adulta feito pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme definido pelos critérios de classificação para artrite psoriática
• O indivíduo deve ter lesões psoriáticas ativas ou um histórico de lesões cutâneas psoriáticas
• O indivíduo deve ter artrite ativa
• O sujeito teve resposta inadequada a pelo menos 1 droga antirreumática modificadora da doença (DMARD) não biológica (que pode incluir metotrexato [MTX]) e/ou 1 DMARD biológico aprovado
• O indivíduo deve estar tomando MTX concomitantemente por pelo menos 3 meses no momento da triagem e estar em uma dose estável pelo menos 4 semanas antes da linha de base
• A participante do sexo feminino deve estar na pós-menopausa (pelo menos 1 ano), esterilizada permanentemente ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar disposta a usar pelo menos 2 métodos eficazes de contracepção durante o período do estudo
• O sujeito tem resultados de testes de laboratório clínico dentro dos intervalos de referência do laboratório de teste
• O sujeito tem valores de eletrocardiograma (ECG) dentro dos intervalos de referência do laboratório de teste

Critério de exclusão:

• O sujeito tem contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 109/L e/ou contagem de linfócitos <1,0 × 109/L
• O indivíduo tem hepatite viral conhecida, tem um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou é positivo para o anticorpo do vírus da hepatite C
• Sujeito testa positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2
• O sujeito tem um histórico médico ou histórico familiar de imunodeficiência primária
• Sujeito é esplenectomizado
• O sujeito teve uma infecção grave que requer hospitalização e/ou tratamento com antibióticos iv nos 6 meses anteriores à visita de triagem
• O sujeito tem um histórico de teste de tuberculose (TB) positivo ou evidência de possível TB ou infecção latente de TB na Triagem
• Sujeito tem um alto risco de adquirir infecção por tuberculose
• O sujeito tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos
• O sujeito tem uma infecção ativa ou teve uma infecção grave dentro de 6 semanas antes da primeira dose do Medicamento Experimental (PIM)
• O sujeito tem insuficiência renal ou hepática na visita de triagem
• O indivíduo tem doença neoplásica ativa ou histórico de doença neoplásica dentro de 5 anos da entrada no estudo (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ que foi definitivamente tratado com abordagens padrão de atendimento e é considerado curado na triagem)
• O sujeito tem qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do Investigador ou do Médico do Estudo, possa representar uma ameaça ou dano ao sujeito
• Os indivíduos não devem ter diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória, por exemplo, artrite reumatoide, sarcoidose ou lúpus eritematoso sistêmico
• O indivíduo tem um histórico atual ou passado de ulceração gastrointestinal
• Os indivíduos não devem ter uma condição não inflamatória (por exemplo, osteoartrite ou um diagnóstico conhecido de fibromialgia) que, na opinião do investigador, seja sintomático o suficiente para interferir na avaliação do efeito do IMP no diagnóstico primário do indivíduo de Artrite Psoriática (APs)
• O sujeito recebeu uma vacinação viva dentro de 6 semanas antes da visita de triagem ou pretende ter ou precisará de uma vacinação viva durante o estudo ou nos 3 meses seguintes à última dosagem de IMP
• O sujeito teve uma resposta inadequada a mais de 1 medicamento biológico modificador de medicamentos antirreumáticos (DMARD) aprovado
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou procedimento experimental em 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da primeira dose de UCB4940