Studio a dosi multiple di UCB4940 in soggetti con artrite psoriasica

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi di artrite psoriasica ad esordio in età adulta effettuata almeno 6 mesi prima dello screening come definito dai criteri di classificazione per l'artrite psoriasica
• - Il soggetto deve avere lesioni psoriasiche attive o una storia di lesioni cutanee psoriasiche
• Il soggetto deve avere un'artrite attiva
• Il soggetto ha avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) non biologico (che può includere metotrexato [MTX]) e/o 1 DMARD biologico approvato
• Il soggetto deve assumere MTX in concomitanza per almeno 3 mesi al momento dello screening e assumere una dose stabile almeno 4 settimane prima del basale
• Il soggetto di sesso femminile deve essere in postmenopausa (almeno 1 anno), sterilizzato in modo permanente o, se in età fertile, deve essere disposto a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio
• Il soggetto ha i risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio di test
• Il soggetto presenta valori dell'elettrocardiogramma (ECG) all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio di analisi

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili <1,5×109/L e/o una conta dei linfociti <1,0×109/L
• Il soggetto ha un'epatite virale nota, ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o è positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C
• Il soggetto risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 anticorpo
• - Il soggetto ha una storia medica passata o una storia familiare di immunodeficienza primaria
• Il soggetto è splenectomizzato
• Il soggetto ha avuto una grave infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o il trattamento con antibiotici ev nei 6 mesi precedenti la visita di screening
• - Il soggetto ha una storia di test positivo per la tubercolosi (TB) o evidenza di possibile infezione da tubercolosi o tubercolosi latente allo screening
• Il soggetto ha un alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi
• Il soggetto ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche
• Il soggetto ha un'infezione attiva o ha avuto un'infezione grave nelle 6 settimane precedenti la prima dose del medicinale sperimentale (IMP)
• Il soggetto ha insufficienza renale o epatica alla visita di screening
• - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dall'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato definitivamente trattato con approcci di cura standard ed è considerato guarito allo Screening)
• Il soggetto ha qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il soggetto
• I soggetti non devono avere una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria, ad es. artrite reumatoide, sarcoidosi o lupus eritematoso sistemico
• Il soggetto ha una storia attuale o passata di ulcerazione gastrointestinale
• I soggetti non devono avere una condizione non infiammatoria (p. es., osteoartrite o una diagnosi nota di fibromialgia) che, a parere dello sperimentatore, sia sufficientemente sintomatica da interferire con la valutazione dell'effetto dell'IMP sulla diagnosi primaria del soggetto di artrite psoriasica (PsA)
• - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione viva entro 6 settimane prima della visita di screening o intende sottoporsi o avrà bisogno di una vaccinazione viva durante il corso dello studio o per i 3 mesi successivi all'ultima somministrazione di IMP
• Il soggetto ha avuto una risposta inadeguata a più di 1 farmaco antireumatico modificante il farmaco biologico approvato (DMARD)
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga prima della prima dose di UCB4940