건선성 관절염이 있는 피험자에서 UCB4940의 다중 용량 연구
2015년 8월 31일 업데이트: UCB Celltech
건선성 관절염이 있는 피험자에서 UCB4940의 다회 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 피험자 맹검, 조사자 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
건선성 관절염 환자에서 UCB4940의 안전성 및 신체 분포를 평가하기 위한 UCB4940 연구.
환자도 의사도 치료군을 알지 못합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건선성 관절염에 대한 분류 기준에 의해 정의된 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 성인 발병 건선성 관절염 진단을 받은 자
- 피험자는 활동성 건선 병변 또는 건선 피부 병변 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 활동성 관절염이 있어야 합니다.
- 피험자는 적어도 1개의 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)(메토트렉세이트[MTX]를 포함할 수 있음) 및/또는 1개의 승인된 생물학적 DMARD에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 최소 3개월 동안 MTX를 동시에 복용하고 있어야 하며 기준선 최소 4주 전에 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 여성 피험자는 폐경 후(최소 1년), 영구적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 적어도 2가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 임상 실험실 테스트 결과가 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있습니다.
- 대상은 테스트 실험실의 기준 범위 내에서 심전도(ECG) 값을 가집니다.
제외 기준:
- 피험자는 절대 호중구 수가 <1.5×109/L이고/이거나 림프구 수가 <1.0×109/L입니다.
- 피험자는 바이러스성 간염이 있거나 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사를 받았거나 C형 간염 바이러스 항체 양성입니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 원발성 면역 결핍의 과거 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 피험자는 비장 절제술을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 입원 및/또는 iv 항생제 치료가 필요한 중증 감염이 있었습니다.
- 피험자는 양성 결핵(TB) 검사 병력이 있거나 스크리닝 시 잠재적 결핵 또는 잠복성 결핵 감염의 증거가 있습니다.
- 피험자는 결핵 감염 위험이 높습니다.
- 피험자는 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 활동성 감염이 있거나 첫 번째 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 전 6주 이내에 심각한 증상을 나타냈습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 신장 또는 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력이 있습니다(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료 접근법으로 확실하게 치료되었고 스크리닝 시 완치된 것으로 간주되는 상피내 암종은 제외).
- 피험자는 조사자 또는 연구 의사의 의견에 따라 피험자에게 위협이나 해를 끼칠 수 있는 다른 급성 또는 만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 류마티스 관절염, 유육종증 또는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 다른 염증성 관절염의 진단을 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 위장관 궤양의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 피험자의 건선성 관절염(PsA)의 일차 진단에 대한 IMP의 효과에 대한 평가를 방해할 만큼 충분히 증상이 있는 것으로 조사자의 의견으로 피험자는 비염증 상태(예: 골관절염 또는 알려진 섬유근육통 진단)를 가져서는 안 됩니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 생백신 접종을 받았거나, 연구 과정 동안 또는 마지막 IMP 투약 후 3개월 동안 생백신 접종을 받을 계획이거나 필요할 것입니다.
- 피험자는 1개 이상의 승인된 생물학적 약물 변형 항류마티스제(DMARD)에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.
- 피험자는 UCB4940의 첫 번째 투여 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 실험 절차를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCB4940 240/160/160mg
부하용량 240mg + 유지용량 160mg을 3주 간격으로 2회 투여(총 3회 투여)
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실험적: UCB4940 160/80/80mg
부하용량 160mg + 유지용량 80mg을 3주 간격으로 2회 투여(총 3회 투여)
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실험적: UCB4940 80/40/40mg
80mg 부하용량 + 40mg 유지용량 3주 간격으로 2회(총 3회 투여)
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실험적: UCB4940 560/320/320mg
560mg 부하용량 + 320mg 유지용량 3주 간격으로 2회(총 3회 투여)
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위약 비교기: 위약
10mL 유리 바이알에 담긴 약전(USP/Ph.Eur) 품질의 0.9% 염화나트륨 수용액(생리식염수, 무보존제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안(141일까지) UCB 4940의 정상 상태(CmaxSS)에서 최대 혈장 농도
기간: 기준선에서 141일까지
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기준선에서 141일까지
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연구 기간 동안(141일까지) UCB4940의 정상 상태에서의 최소 혈장 농도(CminSS)
기간: 기준선에서 141일까지
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기준선에서 141일까지
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연구 기간 동안(141일까지) UCB4940의 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 기준선에서 141일까지
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기준선에서 141일까지
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연구 기간 동안(최대 141일) UCB4940의 정상 상태(tmax)에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 141일까지
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기준선에서 141일까지
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연구 기간 동안(141일까지) UCB4940의 총 클리어런스(CL)
기간: 기준선에서 141일까지
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기준선에서 141일까지
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연구 기간 동안(141일까지) UCB4940의 분포 부피(V)
기간: 기준선에서 141일까지
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기준선에서 141일까지
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연구 동안 적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 141일까지
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기준선에서 141일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
UCB4940 160mg에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College완전한NSCLC | 뇌 전이 | 푸르모네르티닙 | EGFR 돌연변이중국
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
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Swiss Federal Institute of Technology모병
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UCB Biopharma SRL완전한강직성 척추염미국, 불가리아, 캐나다, 체코, 독일, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나
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UCB Biopharma S.P.R.L.완전한건선성 관절염미국, 체코, 독일, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방
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UCB Biopharma SRL완전한중등도에서 중증의 만성 판상 건선 | 만성 판상 건선미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 폴란드, 대만, 영국, 러시아 제국, 대한민국
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