Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie UCB4940 u subjektů s psoriatickou artritidou

31. srpna 2015 aktualizováno: UCB Celltech

Slepá, zkoušejícím zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku více dávek UCB4940 u pacientů s psoriatickou artritidou

Studie UCB4940 u subjektů s psoriatickou artritidou za účelem vyhodnocení bezpečnosti a tělesné distribuce UCB4940 u těchto pacientů. Pacient ani lékař nebudou znát léčebnou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si stanovit diagnózu psoriatické artritidy začínající v dospělosti alespoň 6 měsíců před screeningem, jak je definováno v klasifikačních kritériích pro psoriatickou artritidu
  • Subjekt musí mít aktivní psoriatické léze nebo anamnézu psoriatických kožních lézí
  • Subjekt musí mít aktivní artritidu
  • Subjekt měl nedostatečnou odpověď na alespoň 1 nebiologický antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) (které může zahrnovat methotrexát [MTX]) a/nebo 1 schválený biologický DMARD
  • Subjekt musí současně užívat MTX po dobu alespoň 3 měsíců v době screeningu a musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Žena musí být po menopauze (alespoň 1 rok), trvale sterilizována nebo, pokud je v plodném věku, musí být ochotna používat alespoň 2 účinné metody antikoncepce během studijního období
  • Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích testovací laboratoře
  • Subjekt má hodnoty elektrokardiogramu (EKG) v referenčních rozmezích testovací laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má absolutní počet neutrofilů <1,5×109/l a/nebo počet lymfocytů <1,0×109/l
  • Subjekt má známou virovou hepatitidu, má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo je pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C
  • Testovaný subjekt je pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/2
  • Subjekt má v minulosti zdravotní nebo rodinnou anamnézu primární imunodeficience
  • Subjekt je splenektomován
  • Subjekt měl závažnou infekci vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu iv antibiotiky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekt má v anamnéze pozitivní test na tuberkulózu (TBC) nebo důkaz možné TBC nebo latentní TBC infekce při screeningu
  • Subjekt má vysoké riziko získání infekce TBC
  • Subjekt měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií
  • Subjekt má aktivní infekci nebo měl vážnou infekci během 6 týdnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Subjekt má při screeningové návštěvě poškození ledvin nebo jater
  • Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění nebo neoplastické onemocnění v anamnéze během 5 let od vstupu do studie (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl definitivně léčen standardními přístupy péče a je považován za vyléčený při Screeningu)
  • Subjekt má jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohlo pro subjekt představovat hrozbu nebo újmu
  • Subjekty nesmí mít diagnózu žádné jiné zánětlivé artritidy, např. revmatoidní artritidy, sarkoidózy nebo systémového lupus erythematodes
  • Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu gastrointestinální ulcerace
  • Subjekty nesmí mít nezánětlivý stav (např. osteoartrózu nebo známou diagnózu fibromyalgie), který je podle názoru zkoušejícího dostatečně symptomatický, aby interferoval s hodnocením účinku IMP na primární diagnózu psoriatické artritidy (PsA) subjektu.
  • Subjekt dostal živou vakcinaci během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo zamýšlí podstoupit nebo bude potřebovat živou vakcinaci v průběhu studie nebo po dobu 3 měsíců po poslední dávce IMP
  • Subjekt měl neadekvátní odpověď na více než 1 schválený biologický lék modifikující antirevmatikum (DMARD)
  • Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup během 90 dnů nebo 5 poločasů podle toho, co je delší před první dávkou UCB4940

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 240/160/160 mg UCB4940
240 mg nasycovací dávka + 160 mg udržovací dávka každé 3 týdny ve 2 případech (celkem 3 dávky)
Lék: UCB4940 160 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 240 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Jiný: Placebo
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: 0,9 % chlorid sodný
  • Způsob podání: intravenózní
Experimentální: 160/80/80 mg UCB4940
160 mg nasycovací dávka + 80 mg udržovací dávka každé 3 týdny ve 2 případech (celkem 3 dávky)
Lék: UCB4940 160 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Jiný: Placebo
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: 0,9 % chlorid sodný
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 80 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Experimentální: 80/40/40 mg UCB4940
80 mg nasycovací dávka + 40 mg udržovací dávka každé 3 týdny ve 2 případech (celkem 3 dávky)
Jiný: Placebo
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: 0,9 % chlorid sodný
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 80 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 40 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Experimentální: 560/320/320 mg UCB4940
560 mg nasycovací dávka + 320 mg udržovací dávka každé 3 týdny ve 2 případech (celkem 3 dávky)
Jiný: Placebo
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: 0,9 % chlorid sodný
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 320 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 560 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Komparátor placeba: Placebo
0,9% vodný roztok chloridu sodného (fyziologický roztok, bez konzervačních látek) v lékopisné kvalitě (USP/Ph.Eur) v 10ml skleněné lahvičce
Lék: UCB4940 160 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 240 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 80 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 40 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 320 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní
Lék: UCB4940 560 mg
  • Účinná látka: UCB4940
  • Léková forma: roztok
  • Koncentrace: lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci vypočítanou pro dosažení správné dávky
  • Způsob podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CmaxSS) UCB 4940 během trvání studie (až do 141. dne)
Časové okno: Od základní linie do dne 141
  • 1. den: před dávkou; 1 hodina (h), 1,5 h, 5 h, 12 h, 24 h po dávce
  • Den 8, 15: 1 vzorek
  • 22. den: před dávkou, 1 hodina po dávce
  • 43. den: před dávkou; 1 hodina, 1,5 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
  • Den 48, 57, 64, 85, 141: 1 vzorek
Od základní linie do dne 141
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CminSS) UCB4940 během trvání studie (až do 141. dne)
Časové okno: Od základní linie do dne 141
  • 1. den: před dávkou; 1 hodina (h), 1,5 h, 5 h, 12 h, 24 h po dávce
  • Den 8, 15: 1 vzorek
  • 22. den: před dávkou, 1 hodina po dávce
  • 43. den: před dávkou; 1 hodina, 1,5 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
  • Den 48, 57, 64, 85, 141: 1 vzorek
Od základní linie do dne 141
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu (AUCtau) UCB4940 během trvání studie (až do 141. dne)
Časové okno: Od základní linie do dne 141
  • 1. den: před dávkou; 1 hodina (h), 1,5 h, 5 h, 12 h, 24 h po dávce
  • Den 8, 15: 1 vzorek
  • 22. den: před dávkou, 1 hodina po dávce
  • 43. den: před dávkou; 1 hodina, 1,5 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
  • Den 48, 57, 64, 85, 141: 1 vzorek
Od základní linie do dne 141
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tmax) UCB4940 během trvání studie (až do 141. dne)
Časové okno: Od základní linie do dne 141
  • 1. den: před dávkou; 1 hodina (h), 1,5 h, 5 h, 12 h, 24 h po dávce
  • Den 8, 15: 1 vzorek
  • 22. den: před dávkou, 1 hodina po dávce
  • 43. den: před dávkou; 1 hodina, 1,5 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
  • Den 48, 57, 64, 85, 141: 1 vzorek
Od základní linie do dne 141
Celková clearance (CL) UCB4940 během trvání studie (až do 141. dne)
Časové okno: Od základní linie do dne 141
  • 1. den: před dávkou; 1 hodina (h), 1,5 h, 5 h, 12 h, 24 h po dávce
  • Den 8, 15: 1 vzorek
  • 22. den: před dávkou, 1 hodina po dávce
  • 43. den: před dávkou; 1 hodina, 1,5 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
  • Den 48, 57, 64, 85, 141: 1 vzorek
Od základní linie do dne 141
Distribuční objem (V) UCB4940 během trvání studie (až do 141. dne)
Časové okno: Od základní linie do dne 141
  • 1. den: před dávkou; 1 hodina (h), 1,5 h, 5 h, 12 h, 24 h po dávce
  • Den 8, 15: 1 vzorek
  • 22. den: před dávkou, 1 hodina po dávce
  • 43. den: před dávkou; 1 hodina, 1,5 hodiny, 5 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce
  • Den 48, 57, 64, 85, 141: 1 vzorek
Od základní linie do dne 141
Procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 141
Od základní linie do dne 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Celltech

Spolupracovníci

Parexel
Comac Medical
MAC Clinical Research
ARENSIA, Moldova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA0007
  • 2013-004949-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCB4940 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit