UCB4940 在银屑病关节炎患者中的多剂量研究
2015年8月31日 更新者：UCB Celltech
一项受试者盲、研究者盲、随机、安慰剂对照研究，评估多剂量 UCB4940 在银屑病关节炎受试者中的安全性、药代动力学和药效学
UCB4940 在银屑病关节炎患者中的研究，以评估 UCB4940 在这些患者中的安全性和身体分布。
患者和医生都不知道治疗组。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据银屑病关节炎分类标准的定义，在筛选前至少 6 个月诊断出成人发病的银屑病关节炎
- 受试者必须有活动性银屑病皮损或银屑病皮损病史
- 受试者必须患有活动性关节炎
- 受试者对至少一种非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)（可能包括甲氨蝶呤 [MTX]）和/或 1 种批准的生物 DMARD 反应不足
- 受试者必须在筛选时同时服用 MTX 至少 3 个月，并且在基线前至少 4 周服用稳定剂量
- 女性受试者必须绝经（至少 1 年）、永久绝育，或者如果有生育能力，必须愿意在研究期间使用至少 2 种有效的避孕方法
- 受试者的临床实验室测试结果在测试实验室的参考范围内
- 受试者的心电图 (ECG) 值在测试实验室的参考范围内
排除标准：
- 受试者中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L，和/或淋巴细胞计数<1.0×109/L
- 受试者已知病毒性肝炎，乙型肝炎表面抗原检测呈阳性或丙型肝炎病毒抗体呈阳性
- 受试者检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/2 抗体呈阳性
- 受试者有原发性免疫缺陷病史或家族史
- 受试者被切除脾脏
- 受试者在筛选访视前的 6 个月内发生过严重感染，需要住院和/或静脉注射抗生素治疗
- 受试者在筛选时有结核病 (TB) 检测阳性病史或可能感染结核病或潜伏性结核病的证据
- 受试者感染结核病的风险很高
- 受试者有酗酒或药物/化学滥用史
- 受试者有活动性感染或在首次服用试验性药品 (IMP) 前 6 周内发生过严重感染
- 受试者在筛选访视时有肾脏或肝脏损伤
- 受试者在进入研究后 5 年内患有活动性肿瘤疾病或有肿瘤疾病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外，其已通过标准护理方法明确治疗并被认为在筛选时治愈）
- 受试者患有研究者或研究医师认为可能对受试者构成威胁或伤害的任何其他急性或慢性疾病
- 受试者不得诊断出任何其他炎症性关节炎，例如类风湿性关节炎、结节病或系统性红斑狼疮
- 受试者目前或过去有胃肠道溃疡病史
- 受试者不得患有研究者认为症状足以干扰评估 IMP 对受试者银屑病关节炎 (PsA) 初步诊断的影响的非炎症性疾病（例如，骨关节炎或已知的纤维肌痛诊断）
- 受试者在筛选访视前 6 周内接受了活疫苗接种，或打算在研究过程中或最后一次 IMP 给药后的 3 个月内接受或将需要活疫苗接种
- 受试者对超过 1 种批准的生物药物修饰抗风湿药 (DMARD) 的反应不足
- 受试者在首次服用 UCB4940 之前的 90 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或实验程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：240/160/160 毫克 UCB4940
240 毫克负荷剂量 + 160 毫克维持剂量，每 3 周 2 次（共 3 剂）
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实验性的：160/80/80 毫克 UCB4940
160 mg 负荷剂量 + 80 mg 维持剂量，每 3 周 2 次（共 3 剂）
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实验性的：80/40/40 毫克 UCB4940
80 mg 负荷剂量 + 40 mg 维持剂量，每 3 周 2 次（共 3 剂）
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实验性的：560/320/320 毫克 UCB4940
560 mg 负荷剂量 + 320 mg 维持剂量，每 3 周 2 次（共 3 剂）
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安慰剂比较：安慰剂
10 mL 玻璃瓶中药典 (USP/Ph.Eur) 质量的 0.9% 氯化钠水溶液（生理盐水，不含防腐剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间（直至第 141 天）UCB 4940 的稳态最大血浆浓度 (CmaxSS)
大体时间：从基线到第 141 天
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从基线到第 141 天
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研究期间（直至第 141 天）UCB4940 的稳态最低血浆浓度 (CminSS)
大体时间：从基线到第 141 天
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从基线到第 141 天
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研究期间（直至第 141 天）UCB4940 的稳态曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：从基线到第 141 天
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从基线到第 141 天
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在研究期间（直至第 141 天）UCB4940 达到稳态最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：从基线到第 141 天
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从基线到第 141 天
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研究期间（直至第 141 天）UCB4940 的总清除率 (CL)
大体时间：从基线到第 141 天
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从基线到第 141 天
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研究期间（直至第 141 天）UCB4940 的分布容积 (V)
大体时间：从基线到第 141 天
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从基线到第 141 天
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在研究期间至少发生一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：从基线到第 141 天
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从基线到第 141 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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