Az UCB4940 többszörös dózisú vizsgálata arthritis psoriaticában szenvedő alanyokon
2015. augusztus 31. frissítette: UCB Celltech
Alanyi vak, kutató-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az UCB4940 többszörös dózisának biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli arthritis psoriaticában szenvedő alanyokon
Az UCB4940 vizsgálata arthritis psoriaticában szenvedő betegeken az UCB4940 biztonságosságának és testbeli megoszlásának értékelésére ezeknél a betegeknél.
Sem a beteg, sem az orvos nem ismeri a kezelési csoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- 001
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- 003
-
-
-
-
-
St. Chisinau, Moldova, Köztársaság
- 002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori arthritis psoriaticát diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a szűrés előtt, a Psoriatics Arthritis osztályozási kritériumai szerint
- Az alanynak aktív pszoriázisos elváltozásokkal kell rendelkeznie, vagy a kórelőzményében pszoriázisos bőrelváltozások szerepelnek
- Az alanynak aktív arthritisben kell szenvednie
- Az alany nem reagált megfelelően legalább 1 nem biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD) (amely tartalmazhat metotrexátot [MTX]) és/vagy 1 jóváhagyott biológiai DMARD-ra.
- Az alanynak egyidejűleg MTX-et kell szednie legalább 3 hónapig a szűrés időpontjában, és stabil dózisban kell lennie legalább 4 héttel a kiindulási állapot előtt
- A női alanynak posztmenopauzás (legalább 1 éves), véglegesen sterilizáltnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes, hajlandónak kell lennie legalább 2 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati időszak alatt
- Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a vizsgáló laboratórium referenciatartományain belül vannak
- Az alany elektrokardiogram (EKG) értékei a vizsgáló laboratórium referenciatartományain belül vannak
Kizárási kritériumok:
- Az alany abszolút neutrofilszáma <1,5×109/l és/vagy limfocitaszáma <1,0×109/l
- Az alany ismert vírusos hepatitisben szenved, pozitív a hepatitis B felületi antigén tesztje, vagy hepatitis C vírus ellenanyag-pozitív
- Az alany tesztje pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV)-1/2 antitestre
- Az alany anamnézisében vagy a családjában előfordult elsődleges immunhiány
- Az alany lépeltávolított
- Az alany súlyos fertőzésben szenvedett, amely kórházi kezelést és/vagy iv. antibiotikumos kezelést igényelt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
- Az alanynak a kórelőzményében pozitív tuberkulózis (TB) teszt szerepel, vagy lehetséges tbc vagy látens tbc fertőzés bizonyítéka van a szűréskor
- Az alanynak nagy a kockázata a tbc-fertőzés megszerzésére
- Az alany anamnézisében alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat volt
- Az alanynak aktív fertőzése van, vagy súlyos fertőzése volt a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) első adagja előtt 6 héten belül.
- Az alanynak vese- vagy májkárosodása van a szűrővizsgálaton
- Az alanynak aktív daganatos betegsége van, vagy a kórelőzményében neoplasztikus betegség szerepel a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát, amelyet véglegesen kezeltek standard ellátási módszerekkel, és a szűrés során gyógyultnak tekintik)
- Az alany bármilyen más akut vagy krónikus betegségben szenved, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint fenyegetést vagy kárt jelenthet az alany számára.
- Az alanyoknál nem állhat fenn más gyulladásos ízületi gyulladás, pl. rheumatoid arthritis, sarcoidosis vagy szisztémás lupus erythematosus diagnózisa.
- Az alanynak jelenleg vagy a múltban gyomor-bélrendszeri fekélye van
- Az alanyoknak nem lehet olyan nem gyulladásos állapota (pl. osteoarthritis vagy ismert fibromyalgia diagnózis), amely a vizsgáló véleménye szerint elég tüneti ahhoz, hogy megzavarja az IMP hatásának értékelését az alany Psoriatic Arthritis (PsA) elsődleges diagnózisára.
- Az alany élő oltást kapott a Szűrőlátogatás előtt 6 héten belül, vagy élő oltást kíván kapni, vagy szüksége lesz rá a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó IMP-adagolást követő 3 hónapban
- Az alany több mint 1 jóváhagyott biológiai gyógyszermódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) nem reagált megfelelően.
- Az alany kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást 90 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb az UCB4940 első adagja előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 240/160/160 mg UCB4940
240 mg telítő adag + 160 mg fenntartó adag 3 hetente 2 alkalommal (összesen 3 adag)
|
|
|
Kísérleti: 160/80/80 mg UCB4940
160 mg telítő adag + 80 mg fenntartó adag 3 hetente 2 alkalommal (összesen 3 adag)
|
|
|
Kísérleti: 80/40/40 mg UCB4940
80 mg telítő adag + 40 mg fenntartó adag 3 hetente 2 alkalommal (összesen 3 adag)
|
|
|
Kísérleti: 560/320/320 mg UCB4940
560 mg telítő adag + 320 mg fenntartó adag 3 hetente 2 alkalommal (összesen 3 adag)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszerkönyvi (USP/Ph.Eur) minőségű 0,9%-os nátrium-klorid vizes oldat (fiziológiás sóoldat, tartósítószer mentes) 10 ml-es üvegfiolában
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UCB 4940 maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (CmaxSS) a vizsgálat időtartama alatt (a 141. napig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az UCB4940 minimális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (CminSS) a vizsgálat időtartama alatt (a 141. napig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az UCB4940 görbe alatti területe egyensúlyi állapotban (AUCtau) a vizsgálat időtartama alatt (a 141. napig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő az UCB4940 egyensúlyi állapotában (tmax) a vizsgálat időtartama alatt (a 141. napig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az UCB4940 teljes clearance-e (CL) a vizsgálat időtartama alatt (a 141. napig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az UCB4940 eloszlási térfogata (V) a vizsgálat időtartama alatt (a 141. napig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Az alaphelyzettől a 141. napig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy kezelési mellékhatás (TEAE) volt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 141. napig
|
Az alaphelyzettől a 141. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA0007
- 2013-004949-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .