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Mehrfachdosisstudie von UCB4940 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

31. August 2015 aktualisiert von: UCB Celltech

Eine probandenblinde, Prüfer-blinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von UCB4940 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Eine Studie zu UCB4940 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zur Bewertung der Sicherheit und Körperverteilung von UCB4940 bei diesen Patienten. Weder der Patient noch der Arzt kennen die Behandlungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis im Erwachsenenalter muss mindestens 6 Monate vor dem Screening gemäß den Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis gestellt worden sein
  • Das Subjekt muss aktive psoriatische Läsionen oder eine Vorgeschichte von psoriatischen Hautläsionen haben
  • Das Subjekt muss eine aktive Arthritis haben
  • Das Subjekt hat auf mindestens 1 nicht biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) (das Methotrexat [MTX] enthalten kann) und/oder 1 zugelassenes biologisches DMARD unzureichend angesprochen
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 3 Monate lang gleichzeitig MTX einnehmen und mindestens 4 Wochen vor der Baseline eine stabile Dosis einnehmen
  • Das weibliche Subjekt muss postmenopausal sein (mindestens 1 Jahr), dauerhaft sterilisiert oder, wenn es gebärfähig ist, bereit sein, während des Studienzeitraums mindestens 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Das Subjekt hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der Referenzbereiche des Testlabors
  • Das Subjekt hat Elektrokardiogramm (EKG)-Werte innerhalb der Referenzbereiche des Testlabors

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine absolute Neutrophilenzahl <1,5 × 109/l und/oder eine Lymphozytenzahl <1,0 × 109/l
  • Das Subjekt hat eine bekannte virale Hepatitis, hat einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ist positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Subjekt testet positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1/2
  • Das Subjekt hat eine frühere Krankengeschichte oder Familiengeschichte mit primärer Immunschwäche
  • Das Subjekt ist splenektomiert
  • Das Subjekt hatte in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit iv Antibiotika erforderte
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen positiven Tuberkulose-Test (TB) oder Hinweise auf eine mögliche TB- oder latente TB-Infektion beim Screening
  • Das Subjekt hat ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine schwere Infektion.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Das Subjekt hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinom in situ, das definitiv mit Standardbehandlungen behandelt wurde und beim Screening als geheilt gilt)
  • Der Proband hat eine andere akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Studienarztes eine Bedrohung oder Schädigung für den Probanden darstellen könnte
  • Die Probanden dürfen keine Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis haben, z. B. rheumatoide Arthritis, Sarkoidose oder systemischer Lupus erythematodes
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren
  • Die Probanden dürfen keinen nicht entzündlichen Zustand haben (z. B. Osteoarthritis oder eine bekannte Diagnose von Fibromyalgie), der nach Ansicht des Ermittlers symptomatisch genug ist, um die Bewertung der Wirkung von IMP auf die Primärdiagnose der Psoriasis-Arthritis (PsA) des Probanden zu beeinträchtigen.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Lebendimpfung erhalten oder beabsichtigt oder benötigt eine Lebendimpfung im Verlauf der Studie oder für die 3 Monate nach der letzten IMP-Dosierung
  • Das Subjekt hat auf mehr als 1 zugelassenes biologisches medikamentenmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis von UCB4940 ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 240/160/160 mg UCB4940
240 mg Aufsättigungsdosis + 160 mg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen bei 2 Gelegenheiten (insgesamt 3 Dosen)
Arzneimittel: UCB4940 160mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 240 mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: 0,9 % Natriumchlorid
  • Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: 160/80/80 mg UCB4940
160 mg Aufsättigungsdosis + 80 mg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen bei 2 Gelegenheiten (insgesamt 3 Dosen)
Arzneimittel: UCB4940 160mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: 0,9 % Natriumchlorid
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 80mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: 80/40/40 mg UCB4940
80 mg Aufsättigungsdosis + 40 mg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen bei 2 Gelegenheiten (insgesamt 3 Dosen)
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: 0,9 % Natriumchlorid
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 80mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 40mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: 560/320/320 mg UCB4940
560 mg Aufsättigungsdosis + 320 mg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen bei 2 Gelegenheiten (insgesamt 3 Dosen)
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: 0,9 % Natriumchlorid
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 320 mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 560mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % wässrige Natriumchloridlösung (physiologische Kochsalzlösung, frei von Konservierungsmitteln) in Arzneibuchqualität (USP/Ph.Eur) in einem 10-ml-Glasfläschchen
Arzneimittel: UCB4940 160mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 240 mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 80mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 40mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 320 mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: UCB4940 560mg
  • Wirkstoff: UCB4940
  • Darreichungsform: Lösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine berechnete Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (CmaxSS) von UCB 4940 während der Dauer der Studie (bis Tag 141)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 141
  • Tag 1: Prädosis; 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 8, 15: 1 Probe
  • Tag 22: Prädosis, 1 Stunde nach der Dosis
  • Tag 43: Prädosis; 1 Std., 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 48, 57, 64, 85, 141: 1 Probe
Von der Baseline bis zum Tag 141
Minimale Plasmakonzentration im Steady State (CminSS) von UCB4940 während der Dauer der Studie (bis Tag 141)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 141
  • Tag 1: Prädosis; 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 8, 15: 1 Probe
  • Tag 22: Prädosis, 1 Stunde nach der Dosis
  • Tag 43: Prädosis; 1 Std., 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 48, 57, 64, 85, 141: 1 Probe
Von der Baseline bis zum Tag 141
Fläche unter der Kurve im Steady State (AUCtau) von UCB4940 während der Dauer der Studie (bis Tag 141)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 141
  • Tag 1: Prädosis; 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 8, 15: 1 Probe
  • Tag 22: Prädosis, 1 Stunde nach der Dosis
  • Tag 43: Prädosis; 1 Std., 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 48, 57, 64, 85, 141: 1 Probe
Von der Baseline bis zum Tag 141
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State (tmax) von UCB4940 während der Dauer der Studie (bis Tag 141)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 141
  • Tag 1: Prädosis; 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 8, 15: 1 Probe
  • Tag 22: Prädosis, 1 Stunde nach der Dosis
  • Tag 43: Prädosis; 1 Std., 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 48, 57, 64, 85, 141: 1 Probe
Von der Baseline bis zum Tag 141
Gesamtclearance (CL) von UCB4940 während der Dauer der Studie (bis Tag 141)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 141
  • Tag 1: Prädosis; 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 8, 15: 1 Probe
  • Tag 22: Prädosis, 1 Stunde nach der Dosis
  • Tag 43: Prädosis; 1 Std., 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 48, 57, 64, 85, 141: 1 Probe
Von der Baseline bis zum Tag 141
Verteilungsvolumen (V) von UCB4940 während der Dauer der Studie (bis Tag 141)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 141
  • Tag 1: Prädosis; 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 8, 15: 1 Probe
  • Tag 22: Prädosis, 1 Stunde nach der Dosis
  • Tag 43: Prädosis; 1 Std., 1,5 Std., 5 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Einnahme
  • Tag 48, 57, 64, 85, 141: 1 Probe
Von der Baseline bis zum Tag 141
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 141
Von der Baseline bis zum Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Celltech

Mitarbeiter

Parexel
Comac Medical
MAC Clinical Research
ARENSIA, Moldova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA0007
  • 2013-004949-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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