Flerdosstudie av UCB4940 hos personer med psoriasisartrit
31 augusti 2015 uppdaterad av: UCB Celltech
En försöksblind, utredarblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla doser av UCB4940 hos patienter med psoriasisartrit
En studie av UCB4940 hos personer med psoriasisartrit för att utvärdera säkerheten och kroppsfördelningen av UCB4940 hos dessa patienter.
Varken patienten eller läkaren känner till behandlingsgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- 001
-
-
-
-
-
St. Chisinau, Moldavien, Republiken
- 002
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- 003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av psoriasisartrit från vuxna ställd minst 6 månader före screening enligt definitionen av klassificeringskriterierna för psoriasisartrit
- Försökspersonen måste ha aktiva psoriasisskador eller en historia av psoriasisskador
- Försökspersonen måste ha aktiv artrit
- Försökspersonen har haft otillräckligt svar på minst 1 icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (som kan inkludera metotrexat [MTX]) och/eller 1 godkänd biologisk DMARD
- Personen måste ta samtidig metotex i minst 3 månader vid tidpunkten för screening och ha en stabil dos minst 4 veckor före baslinjen
- Kvinnlig försöksperson måste vara postmenopausal (minst 1 år), permanent steriliserad eller, om i fertil ålder, måste vara villig att använda minst två effektiva preventivmetoder under studieperioden
- Försökspersonen har kliniska laboratorietestresultat inom testlaboratoriets referensintervall
- Försökspersonen har elektrokardiogram (EKG)-värden inom testlaboratoriets referensintervall
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har absolut antal neutrofiler <1,5×109/L och/eller lymfocytantal <1,0×109/L
- Försökspersonen har känd viral hepatit, har ett positivt test för hepatit B-ytantigen eller är hepatit C-virusantikropp positiv
- Försöksperson testar positivt för humant immunbristvirus (HIV)-1/2-antikropp
- Personen har en tidigare medicinsk historia eller familjehistoria av primär immunbrist
- Ämnet splenektomeras
- Försökspersonen har haft en allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse och/eller behandling med intravenös antibiotika under 6 månader före screeningbesöket
- Försökspersonen har en historia av positivt tuberkulos (TB)-test eller bevis på möjlig tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion vid screening
- Försökspersonen har en hög risk att få TB-infektion
- Personen har en historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk
- Försökspersonen har en aktiv infektion eller har haft en allvarlig infektion inom 6 veckor före den första dosen av Investigational Medicinal Product (IMP)
- Försökspersonen har nedsatt njur- eller leverfunktion vid screeningbesöket
- Försökspersonen har aktiv neoplastisk sjukdom eller tidigare neoplastisk sjukdom inom 5 år efter att studien påbörjats (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ som definitivt har behandlats med standardbehandlingsmetoder och anses botade vid screening)
- Försökspersonen har någon annan akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens eller studieläkarens uppfattning, skulle kunna utgöra ett hot eller skada för försökspersonen
- Försökspersoner får inte ha diagnosen någon annan inflammatorisk artrit, t.ex. reumatoid artrit, sarkoidos eller systemisk lupus erythematosus
- Försökspersonen har en aktuell eller tidigare historia av gastrointestinala sårbildningar
- Försökspersoner får inte ha ett icke-inflammatoriskt tillstånd (t.ex. artros eller en känd diagnos av fibromyalgi) som enligt utredarens uppfattning är tillräckligt symptomatisk för att störa utvärderingen av effekten av IMP på patientens primära diagnos av psoriasisartrit (PsA)
- Försökspersonen har fått en levande vaccination inom 6 veckor före screeningbesöket eller avser att ha eller kommer att behöva en levande vaccination under studiens gång eller under de tre månaderna efter senaste IMP-dosering
- Försökspersonen har haft ett otillräckligt svar på mer än 1 godkänd biologiskt läkemedelsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
- Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst före den första dosen av UCB4940
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 240/160/160 mg UCB4940
240 mg laddningsdos + 160 mg underhållsdos var 3:e vecka vid 2 tillfällen (totalt 3 doser)
|
|
|
Experimentell: 160/80/80 mg UCB4940
160 mg laddningsdos + 80 mg underhållsdos var 3:e vecka vid 2 tillfällen (totalt 3 doser)
|
|
|
Experimentell: 80/40/40 mg UCB4940
80 mg laddningsdos + 40 mg underhållsdos var tredje vecka vid 2 tillfällen (totalt 3 doser)
|
|
|
Experimentell: 560/320/320 mg UCB4940
560 mg laddningsdos + 320 mg underhållsdos var tredje vecka vid 2 tillfällen (totalt 3 doser)
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % vattenlösning av natriumklorid (fysiologisk koksaltlösning, fri från konserveringsmedel) av farmakopékvalitet (USP/Ph.Eur) i en 10 ml glasflaska
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration vid steady state (CmaxSS) av UCB 4940 under studiens varaktighet (upp till dag 141)
Tidsram: Från baslinje till dag 141
|
|
Från baslinje till dag 141
|
|
Minsta plasmakoncentration vid steady state (CminSS) av UCB4940 under studiens varaktighet (upp till dag 141)
Tidsram: Från baslinje till dag 141
|
|
Från baslinje till dag 141
|
|
Area under kurvan vid steady state (AUCtau) för UCB4940 under studiens varaktighet (upp till dag 141)
Tidsram: Från baslinje till dag 141
|
|
Från baslinje till dag 141
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration vid steady state (tmax) av UCB4940 under studiens varaktighet (upp till dag 141)
Tidsram: Från baslinje till dag 141
|
|
Från baslinje till dag 141
|
|
Total clearance (CL) av UCB4940 under studiens varaktighet (upp till dag 141)
Tidsram: Från baslinje till dag 141
|
|
Från baslinje till dag 141
|
|
Distributionsvolym (V) av UCB4940 under studiens varaktighet (upp till dag 141)
Tidsram: Från baslinje till dag 141
|
|
Från baslinje till dag 141
|
|
Andel av försökspersoner med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under studien
Tidsram: Från baslinje till dag 141
|
Från baslinje till dag 141
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA0007
- 2013-004949-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på UCB4940 160 mg
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytering
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAvslutadKolorektalt adenokarcinomFrankrike
-
Yuhan CorporationAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerUngern, Korea, Republiken av, Australien, Taiwan, Serbien, Singapore, Thailand, Filippinerna, Kalkon, Malaysia, Ryska Federationen, Grekland, Ukraina
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga volontärerKorea, Republiken av
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerFörenta staterna, Nederländerna, Ungern, Tjeckien, Tyskland, Mexiko, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina, Kanada, Puerto Rico, Storbritannien
-
UCB Biopharma SRLAvslutadMåttlig till svår kronisk plackpsoriasis | Kronisk plackpsoriasisFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Tyskland, Ungern, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Polen, Ryska Federationen, Taiwan, Storbritannien
-
UCB Biopharma SRLAvslutadPsoriasisartritFörenta staterna, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Polen, Ryska Federationen