UCB4940:n moniannostutkimus potilailla, joilla on nivelpsoriaas
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: UCB Celltech
Potilassokea, tutkijasokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin useiden UCB4940-annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on psoriaasiartriitti
Tutkimus UCB4940:stä potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, jotta voidaan arvioida UCB4940:n turvallisuutta ja jakautumista kehoon näillä potilailla.
Potilas tai lääkäri eivät tiedä hoitoryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- 001
-
-
-
-
-
St. Chisinau, Moldova, tasavalta
- 002
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aikuisiän psoriaattisen niveltulehduksen diagnoosi tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa nivelpsoriaasin luokituskriteerien mukaisesti
- Tutkittavalla on oltava aktiivisia psoriaattisia vaurioita tai hänellä on oltava psoriaattisia ihovaurioita
- Tutkittavalla on oltava aktiivinen niveltulehdus
- Potilaalla on ollut riittämätön vaste vähintään yhdelle ei-biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) (johon voi sisältyä metotreksaatti [MTX]) ja/tai 1 hyväksytty biologinen DMARD.
- Potilaan on saatava samanaikaisesti MTX:ää vähintään 3 kuukauden ajan seulonnan aikana, ja hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Naishenkilön tulee olla postmenopausaalinen (vähintään 1 vuosi), pysyvästi steriloitu tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
- Tutkittavalla on kliinisen laboratoriotestin tulokset testauslaboratorion viiterajojen sisällä
- Koehenkilön elektrokardiogrammin (EKG) arvot ovat testauslaboratorion viiterajojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 109/l ja/tai lymfosyyttien määrä <1,0 × 109/l
- Tutkittavalla on tiedossa virushepatiitti, hepatiitti B:n pinta-antigeenitesti on positiivinen tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen
- Potilaiden testit positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/2-vasta-aineelle
- Potilaalla on aiempi sairaushistoria tai suvussa primaarinen immuunipuutos
- Kohde on perna poistettu
- Tutkittavalla on ollut vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai iv-antibioottihoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on positiivinen tuberkuloositesti (TB) tai näyttöä mahdollisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloositartunnasta seulonnassa
- Potilaalla on suuri riski saada TB-infektio
- Tutkittavalla on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttöä
- Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut vakava infektio 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP)
- Tutkittavalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta seulontakäynnillä
- Tutkittavalla on aktiivinen kasvainsairaus tai aiemmin kasvainsairaus 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai karsinoomaa in situ, joka on lopullisesti hoidettu tavanomaisilla hoitomenetelmillä ja jonka katsotaan parantuneen seulonnassa)
- Tutkittavalla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaa uhan tai haittaa tutkittavalle
- Koehenkilöillä ei saa olla diagnoosia muusta tulehduksellisesta niveltulehduksesta, esim. nivelreuma, sarkoidoosi tai systeeminen lupus erythematosus
- Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia
- Koehenkilöillä ei saa olla ei-inflammatorista sairautta (esim. nivelrikko tai tunnettu fibromyalgiadiagnoosi), joka on tutkijan mielestä riittävän oireellinen häiritsemään IMP:n vaikutuksen arviointia kohteen primaariseen nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosiin.
- Koehenkilö on saanut elävän rokotuksen 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän aikoo ottaa tai tarvitsee elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Potilaalla on ollut riittämätön vaste useammalle kuin yhdelle hyväksytylle biologiselle lääkettä modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
- Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai kokeellista toimenpidettä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen ensimmäistä UCB4940-annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 240/160/160 mg UCB4940:tä
240 mg kyllästysannos + 160 mg ylläpitoannos 3 viikon välein 2 kertaa (yhteensä 3 annosta)
|
|
|
Kokeellinen: 160/80/80 mg UCB4940:tä
160 mg kyllästysannos + 80 mg ylläpitoannos 3 viikon välein 2 kertaa (yhteensä 3 annosta)
|
|
|
Kokeellinen: 80/40/40 mg UCB4940:tä
80 mg kyllästysannos + 40 mg ylläpitoannos 3 viikon välein 2 kertaa (yhteensä 3 annosta)
|
|
|
Kokeellinen: 560/320/320 mg UCB4940:tä
560 mg kyllästysannos + 320 mg ylläpitoannos 3 viikon välein 2 kertaa (yhteensä 3 annosta)
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridin vesiliuos (fysiologinen suolaliuos, säilöntäaineeton) farmakopean (USP/Ph.Eur) laatua 10 ml:n lasipullossa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (CmaxSS) UCB 4940 tutkimuksen aikana (päivään 141 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 141
|
|
Perustasosta päivään 141
|
|
UCB4940:n vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (CminSS) tutkimuksen aikana (päivään 141 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 141
|
|
Perustasosta päivään 141
|
|
UCB4940:n käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCtau) tutkimuksen aikana (päivään 141 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 141
|
|
Perustasosta päivään 141
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen UCB4940:n vakaassa tilassa (tmax) tutkimuksen keston aikana (päivään 141 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 141
|
|
Perustasosta päivään 141
|
|
UCB4940:n kokonaispuhdistuma (CL) tutkimuksen keston aikana (päivään 141 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 141
|
|
Perustasosta päivään 141
|
|
UCB4940:n jakautumistilavuus (V) tutkimuksen keston aikana (päivään 141 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 141
|
|
Perustasosta päivään 141
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 141
|
Perustasosta päivään 141
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA0007
- 2013-004949-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset UCB4940 160 mg
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
RemeGen Co., Ltd.RekrytointiLupus-nefriittiKiina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrytointiPrimaarinen Sjogrenin oireyhtymäKiina
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveValmisKolorektaalinen adenokarsinoomaRanska
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Rekrytointi
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Peruutettu
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsValmisHaavainen paksusuolitulehdusPuola, Bulgaria, Unkari
-
UCB Biopharma SRLValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi | Krooninen plakkipsoriaasiYhdysvallat, Australia, Belgia, Kanada, Saksa, Unkari, Italia, Japani, Korean tasavalta, Puola, Venäjän federaatio, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
UCB Biopharma SRLValmisPsoriaattinen niveltulehdusYhdysvallat, Tšekki, Saksa, Unkari, Puola, Venäjän federaatio
-
Yuhan CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäUnkari, Korean tasavalta, Australia, Taiwan, Serbia, Singapore, Thaimaa, Filippiinit, Turkki, Malesia, Venäjän federaatio, Kreikka, Ukraina