Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse af UCB4940 i forsøgspersoner med psoriasisgigt

31. august 2015 opdateret af: UCB Celltech

En forsøgsblind, efterforsker-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af UCB4940 hos forsøgspersoner med psoriasisgigt

En undersøgelse af UCB4940 hos personer med psoriasisgigt for at evaluere sikkerheden og kropsfordelingen af ​​UCB4940 hos disse patienter. Hverken patienten eller lægen vil kende behandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få stillet en diagnose af psoriasisgigt i voksen alder mindst 6 måneder før screening som defineret af klassifikationskriterierne for psoriasisgigt
  • Forsøgspersonen skal have aktive psoriasislæsioner eller en historie med psoriasislæsioner
  • Forsøgspersonen skal have aktiv gigt
  • Forsøgspersonen har haft utilstrækkelig respons på mindst 1 ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic Drug (DMARD) (som kan omfatte methotrexat [MTX]) og/eller 1 godkendt biologisk DMARD
  • Forsøgspersonen skal tage samtidig MTX i mindst 3 måneder på tidspunktet for screening og have en stabil dosis mindst 4 uger før baseline
  • Kvindelig forsøgsperson skal være postmenopausal (mindst 1 år), permanent steriliseret eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater inden for testlaboratoriets referenceområder
  • Forsøgspersonen har elektrokardiogram (EKG) værdier inden for referenceområderne for testlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har absolut neutrofiltal <1,5×109/L og/eller lymfocyttal <1,0×109/L
  • Forsøgspersonen har kendt viral hepatitis, har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller er hepatitis C virus antistof positiv
  • Forsøgsperson tester positivt for humant immundefektvirus (HIV)-1/2 antistof
  • Forsøgspersonen har en tidligere sygehistorie eller familiehistorie med primær immundefekt
  • Forsøgsperson er splenektomeret
  • Forsøgspersonen har haft en alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller behandling med iv antibiotika i de 6 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en historie med positiv tuberkulose (TB) test eller tegn på mulig TB eller latent TB infektion ved screening
  • Personen har en høj risiko for at pådrage sig TB-infektion
  • Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for 6 uger før den første dosis af Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Forsøgspersonen har nedsat nyre- eller leverfunktion ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter studiestart (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandlingsmetoder og anses for helbredt ved screening)
  • Forsøgspersonen har enhver anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigator eller undersøgelseslæges vurdering kan udgøre en trussel eller skade for forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner må ikke have en diagnose af nogen anden inflammatorisk arthritis, f.eks. reumatoid arthritis, sarkoidose eller systemisk lupus erythematosus
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere historie med gastrointestinal ulceration
  • Forsøgspersoner må ikke have en ikke-inflammatorisk tilstand (f.eks. slidgigt eller en kendt diagnose af fibromyalgi), som efter investigators mening er symptomatisk nok til at forstyrre evalueringen af ​​effekten af ​​IMP på forsøgspersonens primære diagnose Psoriasisgigt (PsA)
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccination inden for 6 uger før screeningsbesøget eller har til hensigt at have eller vil få brug for en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller i de 3 måneder efter sidste IMP-dosis
  • Forsøgspersonen har haft en utilstrækkelig respons på mere end 1 godkendt biologisk lægemiddelmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD)
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før den første dosis af UCB4940

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 240/160/160 mg UCB4940
240 mg startdosis + 160 mg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge ved 2 lejligheder (i alt 3 doser)
Medicin: UCB4940 160 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 240 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Andet: Placebo
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: 0,9 % natriumchlorid
  • Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: 160/80/80 mg UCB4940
160 mg startdosis + 80 mg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge ved 2 lejligheder (i alt 3 doser)
Medicin: UCB4940 160 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Andet: Placebo
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: 0,9 % natriumchlorid
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 80 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: 80/40/40 mg UCB4940
80 mg startdosis + 40 mg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge ved 2 lejligheder (i alt 3 doser)
Andet: Placebo
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: 0,9 % natriumchlorid
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 80 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 40 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: 560/320/320 mg UCB4940
560 mg startdosis + 320 mg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge ved 2 lejligheder (i alt 3 doser)
Andet: Placebo
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: 0,9 % natriumchlorid
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 320 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 560 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Placebo komparator: Placebo
0,9 % vandig natriumchloridopløsning (fysiologisk saltvand, fri for konserveringsmiddel) af farmakopékvalitet (USP/Ph.Eur) i et 10 ml hætteglas
Medicin: UCB4940 160 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 240 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 80 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 40 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 320 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs
Medicin: UCB4940 560 mg
  • Aktivt stof: UCB4940
  • Farmaceutisk form: opløsning
  • Koncentration: hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en slutkoncentration beregnet for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (CmaxSS) af UCB 4940 under undersøgelsens varighed (op til dag 141)
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
  • Dag 1: foruddosis; 1 time (time), 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 8, 15: 1 prøve
  • Dag 22: før dosis, 1 time efter dosis
  • Dag 43: prædosis; 1 time, 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 48, 57, 64, 85, 141: 1 prøve
Fra baseline til dag 141
Minimum plasmakoncentration ved steady state (CminSS) af UCB4940 under undersøgelsens varighed (op til dag 141)
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
  • Dag 1: foruddosis; 1 time (time), 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 8, 15: 1 prøve
  • Dag 22: før dosis, 1 time efter dosis
  • Dag 43: prædosis; 1 time, 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 48, 57, 64, 85, 141: 1 prøve
Fra baseline til dag 141
Areal under kurven ved steady state (AUCtau) af UCB4940 under undersøgelsens varighed (op til dag 141)
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
  • Dag 1: foruddosis; 1 time (time), 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 8, 15: 1 prøve
  • Dag 22: før dosis, 1 time efter dosis
  • Dag 43: prædosis; 1 time, 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 48, 57, 64, 85, 141: 1 prøve
Fra baseline til dag 141
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration ved steady state (tmax) af UCB4940 under undersøgelsens varighed (op til dag 141)
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
  • Dag 1: foruddosis; 1 time (time), 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 8, 15: 1 prøve
  • Dag 22: før dosis, 1 time efter dosis
  • Dag 43: prædosis; 1 time, 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 48, 57, 64, 85, 141: 1 prøve
Fra baseline til dag 141
Total clearance (CL) af UCB4940 i løbet af undersøgelsen (op til dag 141)
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
  • Dag 1: foruddosis; 1 time (time), 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 8, 15: 1 prøve
  • Dag 22: før dosis, 1 time efter dosis
  • Dag 43: prædosis; 1 time, 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 48, 57, 64, 85, 141: 1 prøve
Fra baseline til dag 141
Distributionsvolumen (V) af UCB4940 i løbet af undersøgelsen (op til dag 141)
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
  • Dag 1: foruddosis; 1 time (time), 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 8, 15: 1 prøve
  • Dag 22: før dosis, 1 time efter dosis
  • Dag 43: prædosis; 1 time, 1,5 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
  • Dag 48, 57, 64, 85, 141: 1 prøve
Fra baseline til dag 141
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
Fra baseline til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Celltech

Samarbejdspartnere

Parexel
Comac Medical
MAC Clinical Research
ARENSIA, Moldova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA0007
  • 2013-004949-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med UCB4940 160 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner