Flerdosestudie av UCB4940 hos personer med psoriasisartritt

Inklusjonskriterier:

• Få en diagnose av psoriasisartritt i voksen alder minst 6 måneder før screening som definert av klassifikasjonskriteriene for psoriasisartritt
• Pasienten må ha aktive psoriatiske lesjoner eller en historie med psoriatiske hudlesjoner
• Forsøkspersonen må ha aktiv leddgikt
• Personen har hatt utilstrekkelig respons på minst 1 ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirheumatic Drug (DMARD) (som kan inkludere metotreksat [MTX]) og/eller 1 godkjent biologisk DMARD
• Personen må ta samtidig MTX i minst 3 måneder på tidspunktet for screening, og være på en stabil dose minst 4 uker før baseline
• Kvinnelig forsøksperson må være postmenopausal (minst 1 år), permanent sterilisert eller, hvis i fertil alder, må være villig til å bruke minst 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
• Forsøkspersonen har kliniske laboratorietestresultater innenfor testlaboratoriets referanseområder
• Forsøkspersonen har elektrokardiogramverdier (EKG) innenfor referanseområdene til testlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

• Personen har absolutt nøytrofiltall <1,5×109/L, og/eller lymfocyttantall <1,0×109/L
• Personen har kjent viral hepatitt, har en positiv test for hepatitt B overflateantigen eller er hepatitt C virus antistoff positiv
• Forsøksperson testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV)-1/2 antistoff
• Personen har en tidligere medisinsk historie eller familiehistorie med primær immunsvikt
• Emnet er splenektomert
• Personen har hatt en alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse og/eller behandling med iv antibiotika i løpet av 6 måneder før screeningbesøket
• Personen har en historie med positiv tuberkulose (TB) test eller bevis på mulig tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon ved screening
• Personen har høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon
• Personen har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier
• Personen har en aktiv infeksjon eller har hatt en alvorlig infeksjon innen 6 uker før den første dosen av Investigational Medicinal Product (IMP)
• Personen har nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved screeningbesøket
• Forsøkspersonen har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom innen 5 år etter studiestart (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har blitt definitivt behandlet med standardbehandlingsmetoder og anses som helbredet ved screening)
• Forsøkspersonen har enhver annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskeren eller studielegens mening kan utgjøre en trussel eller skade for personen
• Pasienter må ikke ha en diagnose av annen inflammatorisk artritt, f.eks. revmatoid artritt, sarkoidose eller systemisk lupus erythematosus
• Personen har en nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal sårdannelse
• Forsøkspersonene må ikke ha en ikke-inflammatorisk tilstand (f.eks. slitasjegikt eller en kjent diagnose av fibromyalgi) som etter etterforskerens mening er symptomatisk nok til å forstyrre evalueringen av effekten av IMP på pasientens primærdiagnose Psoriasisartritt (PsA)
• Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksinasjon innen 6 uker før screeningbesøket eller har til hensikt å ha eller vil trenge en levende vaksinasjon i løpet av studien eller i 3 måneder etter siste IMP-dosering
• Personen har hatt utilstrekkelig respons på mer enn 1 godkjent biologisk legemiddelmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
• Forsøkspersonen har mottatt et legemiddel eller eksperimentell prosedyre innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før den første dosen av UCB4940