Badanie wielu dawek UCB4940 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: UCB Celltech
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ślepą próbą podmiotu, ślepą badacza oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek UCB4940 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Badanie UCB4940 u osób z łuszczycowym zapaleniem stawów w celu oceny bezpieczeństwa i dystrybucji UCB4940 u tych pacjentów.
Ani pacjent, ani lekarz nie będą znali grupy leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- 001
-
-
-
-
-
St. Chisinau, Mołdawia, Republika
- 002
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- 003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów w wieku dorosłym postawione co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z Kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów
- Pacjent musi mieć aktywne zmiany łuszczycowe lub łuszczycowe zmiany skórne w wywiadzie
- Podmiot musi mieć aktywne zapalenie stawów
- Pacjent miał niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 niebiologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) (który może obejmować metotreksat [MTX]) i/lub 1 zatwierdzony biologiczny DMARD
- Pacjent musi przyjmować jednocześnie MTX przez co najmniej 3 miesiące w czasie badania przesiewowego i być na stabilnej dawce co najmniej 4 tygodnie przed linią wyjściową
- Kobieta musi być po menopauzie (co najmniej 1 rok), trwale wysterylizowana lub, jeśli może zajść w ciążę, musi być gotowa do stosowania co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania
- Tester ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium badawczego
- Obiekt ma wartości elektrokardiogramu (EKG) mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili <1,5×109/l i/lub liczbę limfocytów <1,0×109/l
- Pacjent ma znane wirusowe zapalenie wątroby, ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Test podmiotu jest pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2
- Podmiot ma historię medyczną lub rodzinną historię pierwotnego niedoboru odporności
- Obiekt ma splenektomię
- Pacjent miał ciężką infekcję wymagającą hospitalizacji i/lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Podmiot ma dodatni wynik testu na gruźlicę (TB) w wywiadzie lub dowód możliwej lub utajonej gruźlicy podczas badania przesiewowego
- Podmiot ma wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą
- Podmiot ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
- Pacjent ma czynną infekcję lub miał poważną infekcję w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
- Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został ostatecznie wyleczony metodami standardowej opieki i jest uważany za wyleczony podczas badania przesiewowego)
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie może stanowić zagrożenie lub zaszkodzić uczestnikowi
- Pacjenci nie mogą mieć rozpoznania żadnego innego zapalenia stawów, np. reumatoidalnego zapalenia stawów, sarkoidozy lub tocznia rumieniowatego układowego
- Podmiot ma obecnie lub w przeszłości owrzodzenie przewodu pokarmowego
- Pacjenci nie mogą cierpieć na stan niezapalny (np. chorobę zwyrodnieniową stawów lub rozpoznaną fibromialgię), który w opinii badacza jest na tyle objawowy, aby zakłócać ocenę wpływu IMP na pierwotną diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS).
- Uczestnik otrzymał żywe szczepienie w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub zamierza mieć lub będzie potrzebował żywego szczepienia w trakcie badania lub przez 3 miesiące po ostatniej dawce IMP
- Pacjent miał niewystarczającą odpowiedź na więcej niż 1 zatwierdzony biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący lek (DMARD)
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed pierwszą dawką UCB4940
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 240/160/160 mg UCB4940
Dawka nasycająca 240 mg + dawka podtrzymująca 160 mg co 3 tygodnie w 2 przypadkach (łącznie 3 dawki)
|
|
|
Eksperymentalny: 160/80/80 mg UCB4940
Dawka nasycająca 160 mg + dawka podtrzymująca 80 mg co 3 tygodnie w 2 przypadkach (łącznie 3 dawki)
|
|
|
Eksperymentalny: 80/40/40 mg UCB4940
Dawka nasycająca 80 mg + dawka podtrzymująca 40 mg co 3 tygodnie w 2 przypadkach (łącznie 3 dawki)
|
|
|
Eksperymentalny: 560/320/320 mg UCB4940
Dawka nasycająca 560 mg + dawka podtrzymująca 320 mg co 3 tygodnie w 2 przypadkach (łącznie 3 dawki)
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% wodny roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna, bez konserwantów) o jakości zgodnej z farmakopeą (USP/Ph.Eur) w szklanej fiolce o pojemności 10 ml
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie UCB 4940 w osoczu w stanie stacjonarnym (CmaxSS) podczas trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Minimalne stężenie UCB4940 w osoczu w stanie stacjonarnym (CminSS) podczas trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCtau) UCB4940 podczas trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax) UCB4940 w czasie trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Całkowity klirens (CL) UCB4940 w czasie trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Objętość dystrybucji (V) UCB4940 podczas trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Od linii podstawowej do dnia 141
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
|
Od linii podstawowej do dnia 141
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA0007
- 2013-004949-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na UCB4940 160 mg
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutacyjnyToczniowe zapalenie nerekChiny
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveZakończonyGruczolakorak jelita grubegoFrancja
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktywny, nie rekrutującyToczeń rumieniowaty układowy (SLE)Chiny
-
RemeGen Co., Ltd.ZakończonyPierwotny zespół SjogrenaChiny
-
Peking Union Medical CollegeZakończonyNSCLC | Przerzuty do mózgu | Furmonertynib | Mutacja EGFRChiny
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończony
-
Yuhan CorporationZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaWęgry, Australia, Tajwan, Malezja, Serbia, Singapur, Tajlandia, Filipiny, Grecja, Ukraina, Korea Południowa, Turcja (Türkiye), Rosja
-
Peking University First HospitalAktywny, nie rekrutującyProliferacyjne kłębuszek nerkowych z monoklonalnym złożami immunoglobulinChiny
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone, Holandia, Węgry, Republika Czeska, Niemcy, Meksyk, Rumunia, Federacja Rosyjska, Ukraina, Kanada, Portoryko, Zjednoczone Królestwo