- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02141763
Estudio de dosis múltiples de UCB4940 en sujetos con artritis psoriásica
31 de agosto de 2015 actualizado por: UCB Celltech
Un estudio controlado con placebo, aleatorizado, ciego para el sujeto e investigador ciego que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de UCB4940 en sujetos con artritis psoriásica
Un estudio de UCB4940 en sujetos con artritis psoriásica para evaluar la seguridad y distribución corporal de UCB4940 en esos pacientes.
Ni el paciente ni el médico conocerán el grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- 001
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St. Chisinau, Moldavia, República de
- 002
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Manchester, Reino Unido
- 003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis psoriásica de inicio en adultos realizado al menos 6 meses antes de la selección según lo definido por los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica
- El sujeto debe tener lesiones psoriásicas activas o antecedentes de lesiones cutáneas psoriásicas
- El sujeto debe tener artritis activa.
- El sujeto ha tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) no biológico (que puede incluir metotrexato [MTX]) y/o 1 DMARD biológico aprobado
- El sujeto debe estar tomando MTX concurrente durante al menos 3 meses en el momento de la selección y estar en una dosis estable al menos 4 semanas antes de la línea de base
- La mujer debe ser posmenopáusica (al menos 1 año), esterilizada permanentemente o, si está en edad fértil, debe estar dispuesta a usar al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio
- El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia del laboratorio de pruebas
- El sujeto tiene valores de electrocardiograma (ECG) dentro de los rangos de referencia del laboratorio de pruebas
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 109/l y/o un recuento de linfocitos <1,0 × 109/l
- El sujeto tiene hepatitis viral conocida, tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o es positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C
- El sujeto da positivo al anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2
- El sujeto tiene antecedentes médicos o antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria
- El sujeto está esplenectomizado
- El sujeto ha tenido una infección grave que requirió hospitalización y/o tratamiento con antibióticos intravenosos en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- El sujeto tiene antecedentes de prueba de tuberculosis (TB) positiva o evidencia de posible TB o infección de TB latente en la selección
- El sujeto tiene un alto riesgo de contraer la infección de TB
- El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
- El sujeto tiene una infección activa o ha tenido una grave dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP)
- El sujeto tiene insuficiencia renal o hepática en la visita de selección
- El sujeto tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio (excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ que ha sido tratado definitivamente con enfoques de atención estándar y se considera curado en la selección)
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador o del médico del estudio, podría representar una amenaza o daño para el sujeto.
- Los sujetos no deben tener un diagnóstico de ninguna otra artritis inflamatoria, por ejemplo, artritis reumatoide, sarcoidosis o lupus eritematoso sistémico.
- El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados de ulceración gastrointestinal
- Los sujetos no deben tener una afección no inflamatoria (p. ej., osteoartritis o un diagnóstico conocido de fibromialgia) que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente sintomática como para interferir con la evaluación del efecto de IMP en el diagnóstico principal de artritis psoriásica (PsA) del sujeto.
- El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección o tiene la intención de recibir o necesitará una vacuna viva durante el curso del estudio o durante los 3 meses posteriores a la última dosis de IMP
- El sujeto ha tenido una respuesta inadecuada a más de 1 fármaco antirreumático modificador de fármacos (FARME) biológico aprobado
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 90 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis de UCB4940, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 240/160/160 mg de UCB4940
Dosis de carga de 240 mg + dosis de mantenimiento de 160 mg cada 3 semanas en 2 ocasiones (total 3 dosis)
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Experimental: 160/80/80 mg de UCB4940
Dosis de carga de 160 mg + dosis de mantenimiento de 80 mg cada 3 semanas en 2 ocasiones (total 3 dosis)
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Experimental: 80/40/40 mg de UCB4940
Dosis de carga de 80 mg + dosis de mantenimiento de 40 mg cada 3 semanas en 2 ocasiones (total 3 dosis)
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Experimental: 560/320/320 mg de UCB4940
Dosis de carga de 560 mg + dosis de mantenimiento de 320 mg cada 3 semanas en 2 ocasiones (total 3 dosis)
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Comparador de placebos: Placebo
Solución acuosa de cloruro de sodio al 0,9% (solución salina fisiológica, sin conservantes) de calidad farmacopea (USP/Ph.Eur) en vial de vidrio de 10 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (CmaxSS) de UCB 4940 durante la duración del estudio (hasta el día 141)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 141
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Desde el inicio hasta el día 141
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Concentración plasmática mínima en estado estacionario (CminSS) de UCB4940 durante la duración del estudio (hasta el día 141)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 141
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Desde el inicio hasta el día 141
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Área bajo la curva en estado estacionario (AUCtau) de UCB4940 durante la duración del estudio (hasta el día 141)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 141
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Desde el inicio hasta el día 141
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima en estado estacionario (tmax) de UCB4940 durante la duración del estudio (hasta el día 141)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 141
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Desde el inicio hasta el día 141
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Aclaramiento total (CL) de UCB4940 durante la duración del estudio (hasta el día 141)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 141
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Desde el inicio hasta el día 141
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Volumen de distribución (V) de UCB4940 durante la duración del estudio (hasta el día 141)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 141
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Desde el inicio hasta el día 141
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Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 141
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Desde el inicio hasta el día 141
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA0007
- 2013-004949-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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