Исследование многократных доз UCB4940 у субъектов с псориатическим артритом

Критерии включения:

• Иметь диагноз псориатического артрита у взрослых, установленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга в соответствии с классификационными критериями псориатического артрита.
• Субъект должен иметь активные псориатические поражения или псориатические поражения кожи в анамнезе.
• У субъекта должен быть активный артрит
• Субъект имел неадекватный ответ на по крайней мере 1 небиологический противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (DMARD) (который может включать метотрексат [MTX]) и/или 1 одобренный биологический DMARD.
• Субъект должен одновременно принимать метотрексат в течение не менее 3 месяцев на момент скрининга и принимать стабильную дозу не менее чем за 4 недели до исходного уровня.
• Субъект женского пола должен быть в постменопаузе (не менее 1 года), постоянно стерилизованным или, если он способен к деторождению, должен быть готов использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции в течение периода исследования.
• Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов в пределах референтных диапазонов испытательной лаборатории.
• У субъекта значения электрокардиограммы (ЭКГ) находятся в пределах контрольных диапазонов испытательной лаборатории.

Критерий исключения:

• У субъекта абсолютное количество нейтрофилов <1,5×109/л и/или количество лимфоцитов <1,0×109/л.
• Субъект болен вирусным гепатитом, имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С.
• Субъект дал положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2.
• Субъект имеет в анамнезе или в семейном анамнезе первичный иммунодефицит.
• Субъект спленэктомирован
• У субъекта была тяжелая инфекция, требующая госпитализации и/или лечения внутривенными антибиотиками за 6 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект имеет положительный результат теста на туберкулез (ТБ) в анамнезе или признаки возможного туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции при скрининге.
• Субъект имеет высокий риск заражения туберкулезом
• Субъект имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами.
• Субъект имеет активную инфекцию или перенес серьезное заболевание в течение 6 недель до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Субъект имеет почечную или печеночную недостаточность на скрининговом визите.
• Субъект имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, который был окончательно вылечен с помощью стандартных подходов и считается излеченным при скрининге).
• У субъекта есть любое другое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя или врача-исследователя, может представлять угрозу или причинить вред субъекту.
• Субъекты не должны иметь диагноз любого другого воспалительного артрита, например, ревматоидного артрита, саркоидоза или системной красной волчанки.
• У субъекта в настоящее время или в анамнезе язвы желудочно-кишечного тракта.
• У субъектов не должно быть невоспалительного состояния (например, остеоартрита или известного диагноза фибромиалгии), которое, по мнению исследователя, является достаточно симптоматическим, чтобы помешать оценке влияния ИЛП на первичный диагноз псориатического артрита (ПсА) субъекта.
• Субъект получил живую вакцину в течение 6 недель до скринингового визита или намеревается сделать или будет нуждаться в живой вакцине в ходе исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы ИЛП.
• У субъекта был неадекватный ответ на более чем 1 одобренный биологический противоревматический препарат, модифицирующий лекарство (DMARD).
• Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или экспериментальную процедуру в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше перед первой дозой UCB4940.