Étude à doses multiples d'UCB4940 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique
31 août 2015 mis à jour par: UCB Celltech
Une étude à l'insu du sujet, à l'insu de l'investigateur, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'UCB4940 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique
Une étude de l'UCB4940 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique pour évaluer l'innocuité et la distribution corporelle de l'UCB4940 chez ces patients.
Ni le patient ni le médecin ne connaîtront le groupe de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- 001
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St. Chisinau, Moldavie, République de
- 002
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Manchester, Royaume-Uni
- 003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'arthrite psoriasique de l'adulte posé au moins 6 mois avant le dépistage tel que défini par les critères de classification de l'arthrite psoriasique
- Le sujet doit avoir des lésions psoriasiques actives ou des antécédents de lésions cutanées psoriasiques
- Le sujet doit avoir une arthrite active
- - Le sujet a eu une réponse inadéquate à au moins 1 médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) non biologique (qui peut inclure le méthotrexate [MTX]) et / ou 1 DMARD biologique approuvé
- Le sujet doit prendre simultanément du MTX pendant au moins 3 mois au moment du dépistage et recevoir une dose stable au moins 4 semaines avant la ligne de base
- Le sujet féminin doit être ménopausée (au moins 1 an), stérilisée de façon permanente ou, si elle est en âge de procréer, doit être disposée à utiliser au moins 2 méthodes de contraception efficaces pendant la période d'étude
- Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence du laboratoire de test
- Le sujet a des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) dans les plages de référence du laboratoire de test
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 109/L et/ou un nombre de lymphocytes < 1,0 × 109/L
- Le sujet a une hépatite virale connue, a un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou est positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C
- Le sujet teste positif à l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/2
- Le sujet a des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux d'immunodéficience primaire
- Le sujet est splénectomisé
- Le sujet a eu une infection grave nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement avec des antibiotiques iv dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- - Le sujet a des antécédents de test de tuberculose (TB) positif ou des preuves d'une éventuelle tuberculose ou d'une infection tuberculeuse latente lors du dépistage
- Le sujet a un risque élevé de contracter une infection tuberculeuse
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques
- - Le sujet a une infection active ou a eu une infection grave dans les 6 semaines précédant la première dose de médicament expérimental (IMP)
- Le sujet a une insuffisance rénale ou hépatique lors de la visite de dépistage
- Le sujet a une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ qui a été définitivement traité avec des approches de soins standard et est considéré comme guéri lors du dépistage)
- Le sujet a toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, pourrait constituer une menace ou nuire au sujet
- Les sujets ne doivent pas avoir de diagnostic d'autre arthrite inflammatoire, par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sarcoïdose ou le lupus érythémateux disséminé
- Le sujet a des antécédents actuels ou passés d'ulcération gastro-intestinale
- Les sujets ne doivent pas avoir une affection non inflammatoire (par exemple, l'arthrose ou un diagnostic connu de fibromyalgie) qui, de l'avis de l'enquêteur, est suffisamment symptomatique pour interférer avec l'évaluation de l'effet de l'IMP sur le diagnostic principal d'arthrite psoriasique (PsA) du sujet
- - Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou a l'intention d'avoir ou aura besoin d'un vaccin vivant au cours de l'étude ou pendant les 3 mois suivant la dernière dose d'IMP
- Le sujet a eu une réponse inadéquate à plus d'un médicament antirhumatismal modificateur de médicament (DMARD) biologique approuvé
- - Le sujet a reçu un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose d'UCB4940
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 240/160/160 mg d'UCB4940
240 mg dose de charge + 160 mg dose d'entretien toutes les 3 semaines à 2 reprises (total 3 doses)
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Expérimental: 160/80/80 mg d'UCB4940
160 mg dose de charge + 80 mg dose d'entretien toutes les 3 semaines à 2 reprises (total 3 doses)
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Expérimental: 80/40/40 mg d'UCB4940
Dose de charge de 80 mg + dose d'entretien de 40 mg toutes les 3 semaines à 2 reprises (3 doses au total)
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Expérimental: 560/320/320 mg d'UCB4940
560 mg dose de charge + 320 mg dose d'entretien toutes les 3 semaines à 2 reprises (total 3 doses)
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Comparateur placebo: Placebo
Solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique, sans conservateur) de qualité pharmacopée (USP/Ph.Eur) en flacon verre de 10 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (CmaxSS) d'UCB 4940 pendant la durée de l'étude (jusqu'au jour 141)
Délai: De la ligne de base au jour 141
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De la ligne de base au jour 141
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Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (CminSS) d'UCB4940 pendant la durée de l'étude (jusqu'au jour 141)
Délai: De la ligne de base au jour 141
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De la ligne de base au jour 141
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Aire sous la courbe à l'état d'équilibre (ASCtau) de l'UCB4940 pendant la durée de l'étude (jusqu'au jour 141)
Délai: De la ligne de base au jour 141
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De la ligne de base au jour 141
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (tmax) d'UCB4940 pendant la durée de l'étude (jusqu'au jour 141)
Délai: De la ligne de base au jour 141
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De la ligne de base au jour 141
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Clairance totale (CL) de l'UCB4940 pendant la durée de l'étude (jusqu'au jour 141)
Délai: De la ligne de base au jour 141
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De la ligne de base au jour 141
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Volume de distribution (V) d'UCB4940 pendant la durée de l'étude (jusqu'au jour 141)
Délai: De la ligne de base au jour 141
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De la ligne de base au jour 141
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Pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 141
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De la ligne de base au jour 141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimation)
19 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA0007
- 2013-004949-16 (Numéro EudraCT)
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