Onderzoek met meerdere doses van UCB4940 bij proefpersonen met artritis psoriatica

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van artritis psoriatica met aanvang op volwassen leeftijd hebben die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is gesteld, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria voor artritis psoriatica
• De proefpersoon moet actieve psoriatische laesies hebben of een voorgeschiedenis van psoriatische huidlaesies
• Proefpersoon moet actieve artritis hebben
• Proefpersoon heeft onvoldoende gereageerd op ten minste 1 niet-biologische Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD) (waaronder mogelijk methotrexaat [MTX]) en/of 1 goedgekeurde biologische DMARD
• Proefpersoon moet gelijktijdig MTX gebruiken gedurende ten minste 3 maanden op het moment van screening en ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis hebben
• Vrouwelijke proefpersoon moet postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar), permanent gesteriliseerd of, als ze zwanger kan worden, moet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode ten minste 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
• Proefpersoon heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de referentiebereiken van het testlaboratorium
• Proefpersoon heeft elektrocardiogramwaarden (ECG) binnen de referentiebereiken van het testlaboratorium

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 109/l en/of een aantal lymfocyten <1,0 x 109/l
• Proefpersoon heeft bekende virale hepatitis, heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of is hepatitis C-virusantilichaampositief
• Proefpersoon test positief op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2 antilichaam
• Proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
• Onderwerp is splenectomie
• Proefpersoon heeft in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een ernstige infectie gehad waarvoor ziekenhuisopname en/of behandeling met intraveneuze antibiotica nodig was
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positieve tuberculose (tbc)-test of bewijs van mogelijke tbc of latente tbc-infectie bij screening
• Proefpersoon heeft een hoog risico om tbc-infectie op te lopen
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of heeft een ernstige infectie gehad binnen 6 weken voor de eerste dosis van het Investigational Medicinal Product (IMP)
• Proefpersoon heeft nier- of leverfunctiestoornis bij het screeningsbezoek
• Proefpersoon heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat definitief is behandeld met standaardbehandelingen en bij de screening als genezen wordt beschouwd)
• Proefpersoon heeft een andere acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts, een bedreiging of schade voor de proefpersoon kan vormen
• Proefpersonen mogen geen diagnose hebben van enige andere inflammatoire artritis, bijv. Reumatoïde artritis, sarcoïdose of systemische lupus erythematosus
• Proefpersoon heeft een huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie
• Proefpersonen mogen geen niet-inflammatoire aandoening hebben (bijv. artrose of een bekende diagnose van fibromyalgie) die volgens de onderzoeker symptomatisch genoeg is om de evaluatie van het effect van IMP op de primaire diagnose van artritis psoriatica (PsA) van de proefpersoon te verstoren.
• Proefpersoon heeft binnen 6 weken voor het screeningsbezoek een levende vaccinatie gekregen of is van plan een levende vaccinatie te krijgen of zal deze nodig hebben in de loop van het onderzoek of gedurende de 3 maanden na de laatste IMP-dosering
• Proefpersoon heeft onvoldoende gereageerd op meer dan 1 goedgekeurde biologische Drug-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD)
• Proefpersoon heeft vóór de eerste dosis UCB4940 een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure gekregen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is