脳性麻痺の非歩行可能な小児における起立時間の増加の臨床効果:パイロット研究

30人の脳性麻痺の非歩行可能な子供は、(a) 子供の現在の立位フレームプログラムを維持する - 対照群 (n=15) (b) 立っている時間を2倍にする - 介入群(n =15)。 結果の測定は、ベースライン時および盲検評価者によって 6 か月間隔で行われます。

研究のプロセスと流れ 研究への参加を希望するご家族には、基準となる 2 週間にわたり、お子様がどのくらいの頻度でどのような姿勢で立ったのかを記録できる日記シートが提供されます。 日記シートはワードまたはハードコピー形式で入手できます。 2 週間後に日記を返送するために、切手を貼った宛先封筒を電子メールでお送りします。 参加者が日記シートを返却していない場合は、1 週間後にテキスト/電話/電子メール (希望する連絡方法に応じて) で通知されます。

日記シートを受け取ると、参加者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます (下記を参照)。 セラピストは、自宅または地元の CDC で家族にグループ割り当てについて説明します。 この試験は 12 か月間実施され、グループの割り当てを知らされていない評価者によって結果の測定が行われます。 主要評価項目（股関節移動率）は、南西部全域の実践に適合し、X 線被ばくを増加させないように、0 か月と 12 か月の時点で測定されます。 副次的結果の測定は、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に行われます。 最終的な RCT には 3 年間のフォローアップ段階が含まれます。

サンプルサイズ 1 グループあたり 15 名を採用することを目指しています。 CDC 記録の監査によると、12 か月の募集期間中に適格な参加者が 5 ～ 6 人いることが示唆されています。 主要な採用センターが 8 か所ある場合、潜在的な参加者は 40 ～ 48 名となり、必要な採用率は 75 ～ 63% になります。 プリマス大学でCPのある年長の子供たちと一緒に歩くことを調査した進行中の研究は、この採用率が実現可能であることを示唆しています。 この特定の患者集団における実際の採用率と、1 つの地域で複数のセンターを使用する実現可能性を判断することが、パイロット研究の 1 つの目的です。

ランダム化

脳性麻痺の子供 30 人（1 ～ 12 歳、GMFCS III ～ V）が南西部を拠点とするサービスから募集されます。 参加者は、Web ベースのシステムを使用して介入または制御にランダムに割り当てられます。 最小化アルゴリズムは、以下に基づいてグループ間のバランスを確保するために使用されます。

• 年齢 (6 歳未満 vs 6 歳以上)
• 機能的能力 (GMFCS=III または IV、GMFCS =V)
• ベースラインの放置時間 (<30 分 vs >30 分)

介入 すべての参加者は、治療療法士の処方に従って、すでに立位療法を行っています。 研究デザインとグループ割り当てについては、地元の CDC または参加者の自宅で研究助手 (RA1) が説明します。 コントロールグループは、通常のスタンディングフレームベースの体制を継続します。 介入グループは、1 日のスタンディングフレーム時間を 2 倍にします。

どちらのグループにも、試験期間中の起立時間を月あたり 10% ずつ、対照グループでは最大 1 時間/日まで、介入グループでは最大 2 時間/日まで進める方法に関するガイダンス シートが提供されます。 PPI のアドバイスに従って、ガイダンスは個別にカスタマイズされ、お子様を自分の立位フレームに立てる方法と、サポートストラップの正しい位置や正しい姿勢を示す写真が含まれます。

研究助手は、治験の開始時と 3 か月ごとに両方のグループを訪問します。 訪問のたびに、彼らは、(a) 立位フレームで子供がとっている姿勢をチェックする (b) 履物と添え木が使用され、フィットしているかをチェックする (c) 治療の進行状況をチェックする (d) 追加のケアルーチンの変更をチェックして記録する治療するセラピストによる。 履物や副木の問題に関するフィードバックは、お子様の治療担当のセラピストに伝えられます。

結果の測定 主要な結果の測定は、ベースライン (0 か月) と 12 か月で行われます。 これは南西部のすべてのセンターの日常診療と一致しますが、一部のセンターでは 6 か月後に追加の X 線検査を行っています。 他のすべての措置は 0、6、12 か月目に行われます。 結果は、グループの割り当てを知らされていない評価者によって測定されます。