Efficacité clinique de l'augmentation du temps debout chez les enfants non ambulatoires atteints de paralysie cérébrale : une étude pilote

Trente enfants non ambulants atteints de paralysie cérébrale seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes qui soit (a) maintiennent le programme de cadre debout actuel de l'enfant - le groupe témoin (n = 15) (b) doublent le temps debout - le groupe d'intervention (n =15). Les mesures des résultats seront prises au départ et à intervalles de 6 mois par un évaluateur en aveugle.

Processus et déroulement de la recherche Les familles qui souhaitent participer à l'étude recevront une feuille de journal qui leur permettra d'enregistrer sur une période de référence de 2 semaines à quelle fréquence leur enfant se tenait debout et dans quelle position. La feuille de journal sera disponible en format Word ou papier. Un courrier électronique/enveloppe timbrée sera fourni pour retourner le journal au bout de 2 semaines. Les participants seront rappelés par SMS / téléphone / e-mail (selon leur mode de communication préféré) après 1 semaine s'ils n'ont pas rendu leurs feuilles d'agenda.

À la réception des feuilles de journal, les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle (voir ci-dessous). Un thérapeute expliquera l'allocation de groupe aux familles à leur domicile ou à leur CDC local. L'essai se déroulera sur 12 mois et les mesures des résultats seront prises par un évaluateur aveugle à l'attribution des groupes. La principale mesure de résultat (pourcentage de migration de la hanche) sera prise à 0 et 12 mois afin de s'adapter à la pratique dans le Sud-Ouest et de ne pas augmenter l'exposition aux rayons X. Les mesures de résultats secondaires seront prises au départ, 6 et 12 mois. Le RCT final impliquera une phase de suivi de 3 ans.

Taille de l'échantillon Nous visons à recruter 15 personnes par groupe. Un audit des dossiers du CDC suggère qu'il y a entre 5 et 6 participants éligibles sur une période de recrutement de 12 mois. Avec 8 centres de recrutement principaux, cela se traduirait par 40 à 48 participants potentiels et un taux de recrutement requis de 75 à 63 %. Une étude en cours portant sur la marche chez les enfants avec des enfants plus âgés atteints de PC à l'Université de Plymouth suggère que ce taux de recrutement est réalisable. Déterminer le taux de recrutement réel dans cette population de patients particulière et la possibilité d'utiliser plusieurs centres dans une région est l'un des objectifs de l'étude pilote.

Randomisation

Trente enfants atteints de paralysie cérébrale (âgés de 1 à 12 ans ; GMFCS III-V) seront recrutés dans les services basés dans le sud-ouest. Les participants seront affectés au hasard à l'intervention ou au contrôle à l'aide d'un système en ligne. Un algorithme de minimisation sera utilisé pour assurer l'équilibre entre les groupes sur la base des éléments suivants :

• Âge (<6 ans contre >6 ans)
• Capacité fonctionnelle (GMFCS=III ou IVs GMFCS=V)
• Temps de repos de base (<30 min Vs >30 min)

Intervention Tous les participants effectueront déjà un régime debout tel que prescrit par leur thérapeute traitant. La conception de l'étude et la répartition des groupes seront expliquées par l'assistant de recherche (RA1) soit au CDC local, soit au domicile des participants. Le groupe de contrôle poursuivra son régime habituel basé sur le cadre permanent. Le groupe d'intervention doublera son temps de repos quotidien.

Dans les deux groupes, une fiche d'orientation sera fournie sur la façon de faire progresser leur temps debout pendant la durée de l'essai de 10 %/mois jusqu'à un maximum de 1 heure/jour dans le groupe témoin et de 2 heures/jour dans le groupe d'intervention. Suivant les conseils du PPI, les conseils seront personnalisés pour inclure des photos sur la façon d'installer leur enfant dans son propre cadre debout et la position correcte des sangles de soutien / la bonne posture à adopter.

L'assistant de recherche visitera les deux groupes au début de l'essai et tous les 3 mois. À chaque visite, ils (a) vérifieront la position que l'enfant adopte dans le cadre debout (b) vérifieront l'utilisation et l'ajustement des chaussures et des attelles (c) vérifieront la progression du traitement (d) vérifieront et enregistreront tout changement apporté à leur routine de soins supplémentaires par le thérapeute traitant. Les commentaires sur les problèmes de chaussures / attelles seront transmis au thérapeute traitant de l'enfant.

Mesures des résultats La principale mesure des résultats sera prise au départ (0 mois) et à 12 mois. Cela correspond à la pratique courante dans tous les centres du Sud-Ouest bien que certains centres prennent des radiographies supplémentaires à 6 mois. Toutes les autres mesures seront prises à 0, 6 et 12 mois. Les résultats seront mesurés par un évaluateur ignorant l'allocation du groupe.