Клиническая эффективность увеличения времени стояния у неходячих детей с церебральным параличом: экспериментальное исследование

Тридцать неходячих детей с церебральным параличом будут рандомизированы в одну из двух групп, которые либо (а) поддерживают текущую программу стояния ребенка — контрольная группа (n = 15), (b) удваивают время стояния — группа вмешательства (n =15). Исходные показатели будут приниматься на исходном уровне и каждые 6 месяцев оценщиком, работающим вслепую.

Процесс и течение исследования Семьи, желающие принять участие в исследовании, получат лист дневника, который позволит им записывать в течение двухнедельного периода, как часто их ребенок вставал и в каком положении. Лист дневника будет доступен в текстовом или бумажном формате. Конверт с адресом электронной почты/маркой будет предоставлен для возврата дневника в конце 2 недель. Участники получат напоминание по тексту/телефону/электронной почте (в зависимости от предпочитаемого ими способа связи) через 1 неделю, если они не вернули свои дневники.

После получения дневников участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу (см. ниже). Терапевт объяснит распределение групп семьям в их доме или в местном CDC. Испытание продлится 12 месяцев, а оценка результатов будет проводиться оценщиком, не имеющим представления о распределении по группам. Измерение первичного результата (процент миграции тазобедренного сустава) будет проводиться в возрасте 0 и 12 месяцев, чтобы соответствовать практике на юго-западе и не увеличивать рентгеновское облучение. Вторичные исходы оцениваются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Окончательное РКИ будет включать 3-летнюю фазу наблюдения.

Размер выборки Мы стремимся набрать 15 человек в группу. Аудит записей CDC показывает, что за 12-месячный период найма было от 5 до 6 подходящих участников. При наличии 8 основных рекрутинговых центров это приведет к 40-48 потенциальным участникам и требуемому уровню набора 75-63%. Текущее исследование, посвященное ходьбе детей старшего возраста с ДЦП в Плимутском университете, предполагает, что этот уровень набора возможен. Одной из целей пилотного исследования является определение фактического уровня набора в этой конкретной популяции пациентов и возможности использования нескольких центров в одном регионе.

Рандомизация

Тридцать детей с церебральным параличом (возраст 1-12 лет; GMFCS III-V) будут набраны из служб на юго-западе. Участники будут случайным образом распределены для вмешательства или контроля с использованием веб-системы. Алгоритм минимизации будет использоваться для обеспечения баланса между группами на основе следующего:

• Возраст (<6 лет против >6 лет)
• Функциональная способность (GMFCS=III или IVs GMFCS=V)
• Исходное время стояния (<30 мин против >30 мин)

Вмешательство Все участники уже будут выполнять постоянный режим в соответствии с предписаниями лечащего врача. План исследования и распределение групп будут объяснены научным сотрудником (RA1) либо в местном CDC, либо на дому у участников. Контрольная группа продолжит свой обычный режим, основанный на стоячей раме. Группа вмешательства удвоит свое ежедневное время стояния.

В обеих группах будет предоставлен лист с инструкциями о том, как увеличить время стояния на протяжении всего испытания на 10% в месяц до максимум 1 часа в день в контрольной группе и 2 часов в день в группе вмешательства. Следуя рекомендациям PPI, руководство будет персонализировано и будет включать в себя фотографии того, как укладывать ребенка в собственную опорную раму, и правильное положение поддерживающих ремней / правильную осанку для принятия.

Научный сотрудник будет посещать обе группы в начале испытания и каждые 3 месяца. При каждом посещении они (а) проверяют положение, которое ребенок принимает в вертикальной раме (б) проверяют обувь и шины на предмет использования и подгонки (в) проверяют прогресс лечения (г) проверяют и записывают любые изменения в их дополнительных процедурах ухода лечащим терапевтом. Отзывы о проблемах с обувью/шинированием будут переданы лечащему терапевту ребенка.

Критерии результатов Первичная оценка результатов будет проводиться на исходном уровне (0 месяцев) и через 12 месяцев. Это согласуется с обычной практикой во всех центрах на юго-западе, хотя в некоторых центрах проводится дополнительное рентгенологическое обследование через 6 месяцев. Все остальные меры будут приняты в возрасте 0, 6 и 12 месяцев. Результаты будут измеряться оценщиком, не имеющим представления о групповом распределении.