A megnövekedett állásidő klinikai hatékonysága cerebrális bénulásban szenvedő, nem ambuláns gyermekeknél: kísérleti tanulmány

Harminc, cerebrális bénulásban szenvedő, nem ambuláns gyermeket véletlenszerűen besorolunk két csoport egyikébe, amelyek vagy (a) fenntartják a gyermek jelenlegi álló keretprogramját – a kontrollcsoport (n=15) (b) megduplázza az állásidőt – az intervenciós csoport (n). =15). A kimenetelre vonatkozó intézkedéseket az alaphelyzetben és 6 havi időközönként egy vak értékelő végzi el.

A kutatás folyamata és folyamata Azok a családok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, kapnak egy naplólapot, amely lehetővé teszi számukra, hogy 2 hetes alaphelyzetben rögzítsék, hogy gyermekük milyen gyakran állt és milyen helyzetben. A naplólap word vagy nyomtatott formátumban lesz elérhető. A napló 2 hét végén történő visszaküldéséhez egy e-mailben/bélyegzett címzett borítékot adunk. A résztvevők 1 hét elteltével SMS-ben/telefonon/e-mailben (az általuk választott kommunikációs módtól függően) figyelmeztetést kapnak, ha nem küldték vissza naplójukat.

A naplólapok kézhezvételekor a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba (lásd alább). A terapeuta elmagyarázza a csoportok felosztását a családoknak otthonukban vagy a helyi CDC-ben. A próba 12 hónapig tart, és az eredménymérést egy, a csoportok elosztására vak értékelő végzi el. Az elsődleges eredménymérőt (csípővándorlási százalék) 0 és 12 hónapos korban kell elvégezni, hogy illeszkedjen a délnyugati gyakorlathoz, és ne növelje a röntgensugárzást. A másodlagos kimenetelre vonatkozó intézkedéseket az alapállapotban, 6 és 12 hónapos korban kell meghozni. Az utolsó RCT egy 3 éves követési szakaszt foglal magában.

Mintaméret Célunk, hogy csoportonként 15 főt toborozzanak. A CDC-nyilvántartások auditja azt sugallja, hogy egy 12 hónapos toborzási időszak alatt 5-6 jogosult résztvevő van. 8 fő toborzóközponttal ez 40-48 potenciális résztvevőt és 75-63%-os szükséges toborzási arányt eredményezne. Egy folyamatban lévő tanulmány, amely a Plymouth Egyetemen CP-vel rendelkező idősebb gyermekek járását vizsgálja, azt sugallja, hogy ez a toborzási arány megvalósítható. A kísérleti tanulmány egyik célja annak meghatározása, hogy ebben a betegpopulációban a tényleges felvételi arány, és egy régióban több központot is lehet-e használni.

Randomizálás

Harminc cerebrális bénulásban szenvedő gyermeket (1-12 éves korig; GMFCS III-V) a délnyugati szolgálatokból vesznek fel. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra a beavatkozáshoz vagy az ellenőrzéshez egy web alapú rendszer segítségével. A csoportok közötti egyensúly biztosítására minimalizáló algoritmust használunk a következők alapján:

• Életkor (<6 év vs >6 év)
• Funkcionális képesség (GMFCS = III vagy IVs GMFCS = V)
• Alapállási idő (<30 perc vs >30 perc)

Beavatkozás Minden résztvevő már a kezelő terapeuta által előírt álló kezelést végez. A vizsgálat felépítését és a csoportok elosztását a kutatóasszisztens (RA1) ismerteti a helyi CDC-ben vagy a résztvevők otthonában. A kontrollcsoport folytatja szokásos, állókeret alapú rendszerét. Az intervenciós csoport megduplázza napi állásidejét.

Mindkét csoportban útmutatást adunk arról, hogy miként lehet növelni állásidejüket a próba időtartama alatt havi 10%-kal, maximum 1 óra/nap a kontrollcsoportban és 2 óra/nap az intervenciós csoportban. A PPI tanácsát követve az útmutatást személyre szabjuk, és fényképeket is tartalmaznak arról, hogyan állítsák be gyermeküket a saját álló keretbe, és a támasztó pántok helyes helyzetét / helyes testtartást.

A kutatási asszisztens mindkét csoportot meglátogatja a vizsgálat kezdetekor és 3 havonta. Minden egyes látogatás alkalmával (a) ellenőrzik a gyermek helyzetét az álló keretben (b) ellenőrzik a lábbeliket és a sínek használatát és illeszkedését (c) ellenőrzik a kezelés előrehaladását (d) ellenőrzik és rögzítik a kiegészítő gondozási rutin változásait. a kezelő terapeuta által. A lábbelivel/sínezéssel kapcsolatos problémákkal kapcsolatos visszajelzéseket továbbítják a gyermeket kezelő terapeutának.

Eredménymérések Az elsődleges eredménymérést a kiindulási állapot (0 hónap) és a 12 hónap elteltével kell elvégezni. Ez beleillik az összes délnyugati központban végzett rutin gyakorlatba, bár néhány központban további röntgenfelvételeket készítenek 6 hónapos korban. Az összes többi intézkedést 0, 6 és 12 hónapos korban kell megtenni. Az eredményeket egy értékelő méri, aki nem ismeri a csoportok elosztását.