Eficacia clínica del aumento del tiempo de pie en niños no ambulantes con parálisis cerebral: un estudio piloto

Treinta niños no ambulantes con parálisis cerebral serán aleatorizados en uno de dos grupos que (a) mantienen el programa actual del marco de bipedestación del niño: el grupo de control (n = 15) (b) duplica el tiempo de bipedestación: el grupo de intervención (n =15). Las medidas de resultado se tomarán al inicio ya intervalos de 6 meses por un evaluador cegado.

Flujo y proceso de investigación Las familias que estén dispuestas a participar en el estudio recibirán una hoja de diario que les permitirá registrar durante un período de referencia de 2 semanas con qué frecuencia se paró su hijo y en qué posición. La hoja del diario estará disponible en formato word o impreso. Se proporcionará un correo electrónico/sobre con la dirección sellada para devolver el diario al final de 2 semanas. Se les recordará a los participantes por mensaje de texto/teléfono/correo electrónico (dependiendo de su método de comunicación preferido) después de 1 semana si no han devuelto sus hojas de diario.

Al recibir las hojas del diario, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control (ver más abajo). Un terapeuta explicará la asignación del grupo a las familias en su hogar o en su CDC local. El ensayo tendrá una duración de 12 meses y las medidas de resultado serán tomadas por un evaluador cegado a la asignación de grupos. La medida de resultado principal (porcentaje de migración de la cadera) se tomará a los 0 y 12 meses para adaptarse a la práctica en todo el suroeste y no aumentar la exposición a los rayos X. Las medidas de resultado secundarias se tomarán al inicio, a los 6 y 12 meses. El ECA final implicará una fase de seguimiento de 3 años.

Tamaño de la muestra Nuestro objetivo es reclutar 15 personas por grupo. Una auditoría de los registros de los CDC sugiere que hay entre 5 y 6 participantes elegibles durante un período de reclutamiento de 12 meses. Con 8 centros principales de contratación, esto daría como resultado entre 40 y 48 participantes potenciales y una tasa de contratación necesaria del 75 al 63 %. Un estudio en curso que analiza el caminar en niños con niños mayores con parálisis cerebral en la Universidad de Plymouth sugiere que esta tasa de reclutamiento es factible. Uno de los objetivos del estudio piloto es determinar la tasa de reclutamiento real en esta población de pacientes en particular y la viabilidad de usar varios centros en una región.

Aleatorización

Treinta niños con parálisis cerebral (de 1 a 12 años de edad; GMFCS III-V) serán reclutados de los servicios basados ​​en el suroeste. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o control utilizando un sistema basado en la web. Se utilizará un algoritmo de minimización para asegurar el equilibrio entre los grupos sobre la base de lo siguiente:

• Edad (<6 años Vs >6 años)
• Capacidad funcional (GMFCS=III o IVs GMFCS =V)
• Tiempo de reposo inicial (< 30 min Vs > 30 min)

Intervención Todos los participantes ya estarán realizando un régimen de pie según lo prescrito por su terapeuta tratante. El asistente de investigación (RA1) explicará el diseño del estudio y la asignación de grupos, ya sea en el CDC local o en el hogar de los participantes. El grupo de control continuará con su régimen habitual basado en bipedestadores. El grupo de intervención duplicará su tiempo diario de bipedestación.

En ambos grupos se facilitará una hoja orientativa sobre cómo progresar el tiempo de pie durante la prueba en un 10%/mes hasta un máximo de 1h/día en el grupo control y 2h/día en el grupo intervención. Siguiendo los consejos de PPI, la orientación se personalizará para incluir fotos de cómo colocar a su hijo en su propio bipedestador y la posición correcta de las correas de apoyo/la postura correcta que debe adoptar.

El asistente de investigación visitará ambos grupos al inicio del ensayo y cada 3 meses. En cada visita (a) verificarán la posición que adopta el niño en el bipedestador (b) verificarán el uso y ajuste del calzado y las férulas (c) verificarán la progresión del tratamiento (d) verificarán y registrarán cualquier cambio en su rutina de cuidado adicional por el terapeuta tratante. Los comentarios acerca de los problemas con el calzado o las férulas se transmitirán al terapeuta tratante del niño.

Medidas de resultado La medida de resultado principal se tomará al inicio (0 meses) ya los 12 meses. Esto encaja con la práctica de rutina en todos los centros del suroeste, aunque algunos centros toman radiografías adicionales a los 6 meses. El resto de medidas se tomarán a los 0, 6 y 12 meses. Los resultados serán medidos por un evaluador cegado a la asignación del grupo.